Histologisk, genetisk och epigenetisk analys av procedurer relaterade till tandimplantat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prover lagrade på Biomedical Research Institute of A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), som tillhör samlingen av forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" med registreringsnummer 2017/104 kommer att vara används för att genomföra denna studie.
Nukleinsyraextraktion och histologisk analys av proverna kommer att utföras för att utvärdera de funktionella epigenetiska modifieringarna associerade med peri-implantatsjukdomar, på ett utforskande sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Periodontalt friska ämnen
- Peri-implantit försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke angående erhållande av biologiska prover och deltagande i forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" som finns i Pardiñas Dental Medical Clinic och godkänd av den etiska kommittén.
- Ämnena ska vara mellan 20-90 år.
- Försökspersonerna måste vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst ett år före registreringen i studien.
Utöver de angivna allmänna kriterierna måste prover av en frisk parodontitisperson uppfylla följande kriterier när man granskar sin medicinska och tandläkarhistoria:
- Försökspersoner har inte eller har haft en historia av periodontal sjukdom, som beskrivs i "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Prover från en patient med peri-implantatsjukdom måste uppfylla följande kriterier:
- Prover av försökspersoner som har minst ett implantat - stödd protes i minst 12 månader och som drabbats av peri-implantatsjukdom enligt "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Exklusions kriterier:
- Prover på gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för insamling.
- Prover på försökspersoner som tog antibiotika inom 1 månad före provtagningen.
- Prover av försökspersoner med kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 3 veckor vid tidpunkten för provtagningen. Användning av aspirin i låga doser (≤81 mg/dag) kommer att tillåtas.
- Prover från försökspersoner med sjukdom i slemhinnan i området runt provtagningsplatsen.
- Prover av patienter med en systemisk sjukdom som skulle utesluta analysen (till exempel allvarliga medicinska problem, benmetabolismstörningar, okontrollerade blödningsrubbningar, deprimerat immunförsvar, sjukdomar som kräver periodisk användning av steroider, okontrollerade endokrina störningar).
- Prover av försökspersoner med en historia av lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet.
- Prover på försökspersoner med en historia av att ha fått behandling med intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel associerade med osteonekros i käken, såsom bisfosfonater.
Prover av försökspersoner som tilldelats den friska gruppen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Rotfragment, perikoronarit, endo-periolesioner, tandbölder på platsen för biopsi.
- Förekomst av BOP på provinsamlingsplatsen.
Prover av peri-implantatsjukdomar / uteslutning av försökspersoner
Proverna av försökspersonerna som tilldelats gruppen peri-implantatsjukdomar som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om implantaten togs bort på grund av:
- Otillräckligt läge för implantatet.
- Försökspersoner med implantat som tidigare behandlats kirurgiskt för periimplantatsjukdom med antibiotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantit
Patienter med minst ett tandimplantat diagnostiserat med peri-implantit som genomgår behandling för peri-implantit som deras standardvård kommer att inkluderas i denna studie.
|
Gingival- och benprover kommer att samlas in från de platser som påverkas av peri-implantit under deras kirurgiska behandling av peri-implantit eller histologisk och epigenetisk analys.
|
|
Friska
Patienter med allmänt god hälsa och tandkött som genomgår extraktion av visdomstand kommer att inkluderas i denna studiegrupp.
|
Gingival- och benprover kommer att samlas in från extraktionsställena för histologisk och epigenetisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i histologiska egenskaper hos peri-implantitpatienter jämfört med friska försökspersoner, dvs närvaro och mängd av inflammatoriska celler och bakterier.
Tidsram: 1 dag
|
Gingival- och blodprover från friska försökspersoner och försökspersoner med peri-implantit (inklusive misslyckade implantat) kommer att användas för att fastställa histologiska egenskaper associerade med peri-implantit.
|
1 dag
|
|
Skillnader i epigenetiska egenskaper som analyserar DNA-metylering hos peri-implantitpatienter jämfört med friska försökspersoner.
Tidsram: 1 dag
|
Gingival- och blodprover från friska försökspersoner och försökspersoner med peri-implantit (inklusive misslyckade implantat) kommer att användas för att fastställa epigenetiska egenskaper associerade med peri-implantit.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan peri-implantatsjukdomar och epigenetiska modifieringar i termer av parodontalt fickdjup.
Tidsram: 1 dag
|
För att avgöra om parodontala mätningar PPD (i mm) är associerade med epigenetiska modifieringar.
|
1 dag
|
|
Samband mellan peri-implantatsjukdomar och epigenetiska modifieringar när det gäller blödning vid sondering.
Tidsram: 1 dag
|
För att avgöra om parodontala mätningar blödning vid sondering (BOP) (mätt i procent), är associerade med epigenetiska modifieringar.
|
1 dag
|
|
Relation mellan peri-implantatsjukdomar och epigenetiska modifieringar i termer av klinisk anknytningsnivå.
Tidsram: 1 dag
|
För att avgöra om parodontala mätningar CAL (klinisk insättningsnivå i mm), är associerade med epigenetiska modifieringar.
|
1 dag
|
|
Relation mellan peri-implantatsjukdomar och epigenetiska modifieringar i form av plackindex.
Tidsram: 1 dag
|
För att avgöra om parodontala mätningar plackindex (Sillness & Loe index)
|
1 dag
|
|
Patientrapporterade utfallsmått.
Tidsram: 1 dag
|
För att avgöra om patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är relaterade till histologiska och epigenetiska utfall. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) utvärderad vid studiebesök. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-101718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .