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Histologische, genetische und epigenetische Analyse von Eingriffen im Zusammenhang mit Zahnimplantaten

18. August 2021 aktualisiert von: Simón Pardiñas López
In dieser Studie werden genomische, proteomische und histologische Technologien zur Suche und Charakterisierung von epigenetischen Modifikationen und molekularen oder Proteinmarkern verwendet, die bei der Diagnose und Progression von periimplantären Erkrankungen und der Prävention von Implantatversagen nützlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Proben, die am Biomedizinischen Forschungsinstitut von A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Universitätskrankenhauszentrum von A Coruña) aufbewahrt werden und zur Sammlung der Forschungslinie „Mundgesundheit und systemische Beziehung“ mit der Registrierungsnummer 2017/104 gehören, werden sein für die Durchführung der vorliegenden Studie verwendet.

Nukleinsäureextraktion und histologische Analyse der Proben werden durchgeführt, um die funktionellen epigenetischen Modifikationen im Zusammenhang mit periimplantären Erkrankungen auf explorative Weise zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Parodontal gesunde Probanden
  • Periimplantitis-Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung bezüglich der Entnahme biologischer Proben und der Teilnahme an der in der Pardiñas Dental Medical Clinic bestehenden und von der Ethikkommission genehmigten Forschungslinie „Mundgesundheit und systemische Beziehung“ gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
  • Die Probanden müssen zwischen 20 und 90 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens ein Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört haben.

Zusätzlich zu den aufgeführten allgemeinen Kriterien müssen Proben eines gesunden parodontalen Probanden bei der Überprüfung ihrer medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte die folgenden Kriterien erfüllen:

-Die Probanden haben oder hatten keine Parodontalerkrankung in der Vorgeschichte, wie im „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions“ beschrieben.

Proben von einem Probanden mit periimplantärer Erkrankung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

-Proben von Probanden, die mindestens eine implantatgetragene Prothese für mindestens 12 Monate haben und von periimplantärer Erkrankung betroffen sind, gemäß dem „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions“

Ausschlusskriterien:

  • Proben von schwangeren oder stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Entnahme.
  • Proben von Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Entnahme der Probe Antibiotika einnahmen.
  • Proben von Probanden, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme seit mehr als 3 Wochen chronisch nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen. Die Verwendung von Aspirin in niedrigen Dosen (≤81 mg / Tag) wird erlaubt sein.
  • Proben von Probanden mit Erkrankungen der Schleimhaut im Bereich um den Ort der Probenentnahme herum.
  • Proben von Personen mit einer systemischen Erkrankung, die die Analyse ausschließen würde (z. B. schwere medizinische Probleme, Knochenstoffwechselstörungen, unkontrollierte Blutungsstörungen, geschwächtes Immunsystem, Krankheiten, die die regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern, unkontrollierte endokrine Störungen) .
  • Proben von Probanden mit lokaler Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte.
  • Proben von Probanden, die in der Vorgeschichte eine Behandlung mit intravenösen oder subkutanen antiresorptiven Mitteln im Zusammenhang mit Osteonekrose des Kiefers erhalten haben, wie z. B. Bisphosphonate.

Proben von Probanden, die der gesunden Gruppe zugeordnet sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Wurzelfragmente, Perikoronaritis, Endo-Perio-Läsionen, Zahnabszesse an der Stelle der Biopsie.
  • Vorhandensein von BOP an der Probenentnahmestelle.

Proben periimplantärer Erkrankungen / Ausschluss von Probanden

Die Proben der Probanden, die der Gruppe der periimplantären Erkrankungen zugeordnet sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn die Implantate aus folgenden Gründen entfernt wurden:

  • Unzureichende Position des Implantats.
  • Probanden mit Implantaten, die zuvor aufgrund einer periimplantären Erkrankung chirurgisch mit Antibiotika behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periimplantitis
Patienten mit mindestens einem Zahnimplantat, bei denen eine Periimplantitis diagnostiziert wurde und die sich einer Periimplantitisbehandlung als Standardbehandlung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Zahnfleisch- und Knochenproben werden von den von Periimplantitis betroffenen Stellen während ihrer chirurgischen Behandlung von Periimplantitis oder histologischen und epigenetischen Analysen entnommen.
Gesund
Patienten mit allgemein guter Gesundheit und gesundem Zahnfleisch, die sich einer Extraktion von Weisheitszähnen unterziehen, werden in diese Studiengruppe aufgenommen.
An den Entnahmestellen werden Zahnfleisch- und Knochenproben zur histologischen und epigenetischen Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den histologischen Merkmalen bei Personen mit Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Personen, dh Vorhandensein und Menge von Entzündungszellen und Bakterien.
Zeitfenster: 1 Tag
Zahnfleisch- und Blutproben, die von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis (einschließlich fehlgeschlagener Implantate) entnommen wurden, werden verwendet, um histologische Merkmale im Zusammenhang mit Periimplantitis zu bestimmen.
1 Tag
Unterschiede in den epigenetischen Merkmalen bei der Analyse der DNA-Methylierung bei Probanden mit Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Tag
Zahnfleisch- und Blutproben, die von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis (einschließlich fehlgeschlagener Implantate) entnommen wurden, werden verwendet, um epigenetische Merkmale im Zusammenhang mit Periimplantitis zu bestimmen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf die Tiefe der parodontalen Taschen.
Zeitfenster: 1 Tag
Um zu bestimmen, ob parodontale Messungen PPD (in mm) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
1 Tag
Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf Blutungen bei Sondierung.
Zeitfenster: 1 Tag
Um zu bestimmen, ob parodontale Messungen Blutung bei Sondierung (BOP) (gemessen in Prozent) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
1 Tag
Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Modifikationen in Bezug auf das klinische Attachment-Niveau.
Zeitfenster: 1 Tag
Um festzustellen, ob parodontale Messungen CAL (klinische Insertionshöhe in mm) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
1 Tag
Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf den Plaqueindex.
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Bestimmung, ob parodontale Messungen den Plaque-Index (Sillness & Loe-Index)
1 Tag
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 1 Tag

Um festzustellen, ob patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) mit histologischen und epigenetischen Ergebnissen zusammenhängen.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), bewertet beim Studienbesuch.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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