- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421066
Histologische, genetische und epigenetische Analyse von Eingriffen im Zusammenhang mit Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Proben, die am Biomedizinischen Forschungsinstitut von A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Universitätskrankenhauszentrum von A Coruña) aufbewahrt werden und zur Sammlung der Forschungslinie „Mundgesundheit und systemische Beziehung“ mit der Registrierungsnummer 2017/104 gehören, werden sein für die Durchführung der vorliegenden Studie verwendet.
Nukleinsäureextraktion und histologische Analyse der Proben werden durchgeführt, um die funktionellen epigenetischen Modifikationen im Zusammenhang mit periimplantären Erkrankungen auf explorative Weise zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spanien, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Parodontal gesunde Probanden
- Periimplantitis-Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung bezüglich der Entnahme biologischer Proben und der Teilnahme an der in der Pardiñas Dental Medical Clinic bestehenden und von der Ethikkommission genehmigten Forschungslinie „Mundgesundheit und systemische Beziehung“ gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
- Die Probanden müssen zwischen 20 und 90 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens ein Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
Zusätzlich zu den aufgeführten allgemeinen Kriterien müssen Proben eines gesunden parodontalen Probanden bei der Überprüfung ihrer medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte die folgenden Kriterien erfüllen:
-Die Probanden haben oder hatten keine Parodontalerkrankung in der Vorgeschichte, wie im „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions“ beschrieben.
Proben von einem Probanden mit periimplantärer Erkrankung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
-Proben von Probanden, die mindestens eine implantatgetragene Prothese für mindestens 12 Monate haben und von periimplantärer Erkrankung betroffen sind, gemäß dem „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions“
Ausschlusskriterien:
- Proben von schwangeren oder stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Entnahme.
- Proben von Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Entnahme der Probe Antibiotika einnahmen.
- Proben von Probanden, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme seit mehr als 3 Wochen chronisch nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen. Die Verwendung von Aspirin in niedrigen Dosen (≤81 mg / Tag) wird erlaubt sein.
- Proben von Probanden mit Erkrankungen der Schleimhaut im Bereich um den Ort der Probenentnahme herum.
- Proben von Personen mit einer systemischen Erkrankung, die die Analyse ausschließen würde (z. B. schwere medizinische Probleme, Knochenstoffwechselstörungen, unkontrollierte Blutungsstörungen, geschwächtes Immunsystem, Krankheiten, die die regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern, unkontrollierte endokrine Störungen) .
- Proben von Probanden mit lokaler Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte.
- Proben von Probanden, die in der Vorgeschichte eine Behandlung mit intravenösen oder subkutanen antiresorptiven Mitteln im Zusammenhang mit Osteonekrose des Kiefers erhalten haben, wie z. B. Bisphosphonate.
Proben von Probanden, die der gesunden Gruppe zugeordnet sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Wurzelfragmente, Perikoronaritis, Endo-Perio-Läsionen, Zahnabszesse an der Stelle der Biopsie.
- Vorhandensein von BOP an der Probenentnahmestelle.
Proben periimplantärer Erkrankungen / Ausschluss von Probanden
Die Proben der Probanden, die der Gruppe der periimplantären Erkrankungen zugeordnet sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn die Implantate aus folgenden Gründen entfernt wurden:
- Unzureichende Position des Implantats.
- Probanden mit Implantaten, die zuvor aufgrund einer periimplantären Erkrankung chirurgisch mit Antibiotika behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Periimplantitis
Patienten mit mindestens einem Zahnimplantat, bei denen eine Periimplantitis diagnostiziert wurde und die sich einer Periimplantitisbehandlung als Standardbehandlung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
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Zahnfleisch- und Knochenproben werden von den von Periimplantitis betroffenen Stellen während ihrer chirurgischen Behandlung von Periimplantitis oder histologischen und epigenetischen Analysen entnommen.
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Gesund
Patienten mit allgemein guter Gesundheit und gesundem Zahnfleisch, die sich einer Extraktion von Weisheitszähnen unterziehen, werden in diese Studiengruppe aufgenommen.
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An den Entnahmestellen werden Zahnfleisch- und Knochenproben zur histologischen und epigenetischen Analyse entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den histologischen Merkmalen bei Personen mit Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Personen, dh Vorhandensein und Menge von Entzündungszellen und Bakterien.
Zeitfenster: 1 Tag
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Zahnfleisch- und Blutproben, die von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis (einschließlich fehlgeschlagener Implantate) entnommen wurden, werden verwendet, um histologische Merkmale im Zusammenhang mit Periimplantitis zu bestimmen.
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1 Tag
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Unterschiede in den epigenetischen Merkmalen bei der Analyse der DNA-Methylierung bei Probanden mit Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Tag
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Zahnfleisch- und Blutproben, die von gesunden Probanden und Probanden mit Periimplantitis (einschließlich fehlgeschlagener Implantate) entnommen wurden, werden verwendet, um epigenetische Merkmale im Zusammenhang mit Periimplantitis zu bestimmen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf die Tiefe der parodontalen Taschen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Um zu bestimmen, ob parodontale Messungen PPD (in mm) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
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1 Tag
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Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf Blutungen bei Sondierung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Um zu bestimmen, ob parodontale Messungen Blutung bei Sondierung (BOP) (gemessen in Prozent) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
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1 Tag
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Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Modifikationen in Bezug auf das klinische Attachment-Niveau.
Zeitfenster: 1 Tag
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Um festzustellen, ob parodontale Messungen CAL (klinische Insertionshöhe in mm) mit epigenetischen Modifikationen assoziiert sind.
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1 Tag
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Zusammenhang zwischen periimplantären Erkrankungen und epigenetischen Veränderungen in Bezug auf den Plaqueindex.
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Bestimmung, ob parodontale Messungen den Plaque-Index (Sillness & Loe-Index)
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1 Tag
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Um festzustellen, ob patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) mit histologischen und epigenetischen Ergebnissen zusammenhängen. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), bewertet beim Studienbesuch. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-101718
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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