Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk, genetisk og epigenetisk analyse af procedurer relateret til tandimplantater

24. februar 2025 opdateret af: Simón Pardiñas López
I denne undersøgelse vil genomiske, proteomiske og histologiske teknologier til søgning og karakterisering af epigenetiske modifikationer og molekylære eller proteinmarkører, der er nyttige til diagnosticering og progression af peri-implantatsygdomme og forebyggelse af implantatsvigt, blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøver opbevaret på Biomedicinsk Forskningsinstitut i A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), der tilhører samlingen af ​​forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" med registreringsnummer 2017/104 vil blive brugt til realiseringen af ​​nærværende undersøgelse.

Nukleinsyreekstraktion og histologisk analyse af prøverne vil blive udført for at evaluere de funktionelle epigenetiske modifikationer forbundet med peri-implantatsygdomme på en eksplorativ måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Periodontalt sunde emner
  • Peri-implantitis emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke vedrørende indhentning af biologiske prøver og deltagelse i forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship", der findes i Pardiñas Dental Medical Clinic og godkendt af den etiske komité.
  • Forsøgspersonerne skal være mellem 20-90 år.
  • Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, som er holdt op med at ryge i mindst et år før optagelse i undersøgelsen.

Ud over de anførte generelle kriterier skal prøver af et sundt parodontalt individ opfylde følgende kriterier, når de gennemgår deres medicinske og tandlægehistorie:

-Forsøgspersoner har ikke eller har haft en historie med periodontal sygdom, som beskrevet i "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Prøver fra et individ med peri-implantat sygdom skal opfylde følgende kriterier:

- Prøver af forsøgspersoner, der har mindst ét ​​implantat-understøttet protese i mindst 12 måneder og ramt af peri-implantat sygdom ifølge "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver af gravide eller ammende kvinder på indsamlingstidspunktet.
  • Prøver af forsøgspersoner, der tog antibiotika inden for 1 måned før prøvetagning.
  • Prøver af forsøgspersoner med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 uger på tidspunktet for prøvetagning. Brug af aspirin i lave doser (≤81 mg/dag) vil være tilladt.
  • Prøver fra forsøgspersoner med sygdom i slimhinden i området omkring prøveindsamlingsstedet.
  • Prøver af forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der ville udelukke analysen (f.eks. alvorlige medicinske problemer, knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrollerede blødningsforstyrrelser, nedsat immunsystem, sygdomme, der kræver periodisk brug af steroider, ukontrollerede endokrine lidelser).
  • Prøver af forsøgspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet.
  • Prøver af forsøgspersoner med en historie med at have modtaget behandling med intravenøse eller subkutane antiresorptive midler forbundet med osteonekrose i kæben, såsom bisfosfonater.

Prøver af forsøgspersoner tildelt den raske gruppe, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Rodfragmenter, pericoronaritis, endo-perio læsioner, dentale bylder på stedet for biopsien.
  • Tilstedeværelse af BOP på prøveindsamlingsstedet.

Peri-implantat sygdomsprøver / Eksklusion af forsøgspersoner

Prøverne af de forsøgspersoner, der er tildelt gruppen peri-implantatsygdomme, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis implantaterne blev fjernet på grund af:

  • Utilstrækkelig placering af implantatet.
  • Personer med implantater, der tidligere er behandlet kirurgisk for peri-implantatsygdom med antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peri-implantitis
Patienter med mindst ét ​​tandimplantat diagnosticeret med peri-implantitis, der gennemgår behandling for peri-implantitis som deres standardbehandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Gingival- og knogleprøver vil blive indsamlet fra de steder, der er ramt af peri-implantitis under deres kirurgiske behandling af peri-implantitis eller histologisk og epigenetisk analyse.
Sund og rask
Patienter med generelt godt helbred og sundhed tandkød, som gennemgår ekstraktion af visdomstand, vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe.
Gingival- og knogleprøver vil blive indsamlet fra ekstraktionsstederne til histologisk og epigenetisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i histologiske karakteristika hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner, dvs. tilstedeværelse og mængde af inflammatoriske celler og bakterier.
Tidsramme: 1 dag
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis (herunder svigtende implantater) vil blive brugt til at bestemme histologiske karakteristika forbundet med peri-implantitis.
1 dag
Forskelle i epigenetiske karakteristika, der analyserer DNA-methylering hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 dag
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis (herunder svigtende implantater) vil blive brugt til at bestemme epigenetiske karakteristika forbundet med peri-implantitis.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af periodontal lommedybde.
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme om parodontale målinger PPD (i mm) er forbundet med epigenetiske modifikationer.
1 dag
Sammenhæng mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af blødning ved sondering.
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, om periodontale målinger blødning ved sondering (BOP) (målt i procent), er forbundet med epigenetiske modifikationer.
1 dag
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af klinisk tilknytningsniveau.
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme om parodontale målinger CAL (klinisk indsættelsesniveau i mm), er forbundet med epigenetiske modifikationer.
1 dag
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af plakindeks.
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, om parodontale målinger plaque-indeks (Sillness & Loe-indeks)
1 dag
Patientrapporterede resultatmål.
Tidsramme: 1 dag

For at bestemme, om patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) er relateret til histologiske og epigenetiske udfald.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurderet ved studiebesøg.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatvævssvigt

Kliniske forsøg med Indsamling af tandkøds- og knogleprøver

Abonner