- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421066
Histologisk, genetisk og epigenetisk analyse af procedurer relateret til tandimplantater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver opbevaret på Biomedicinsk Forskningsinstitut i A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), der tilhører samlingen af forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" med registreringsnummer 2017/104 vil blive brugt til realiseringen af nærværende undersøgelse.
Nukleinsyreekstraktion og histologisk analyse af prøverne vil blive udført for at evaluere de funktionelle epigenetiske modifikationer forbundet med peri-implantatsygdomme på en eksplorativ måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Periodontalt sunde emner
- Peri-implantitis emner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke vedrørende indhentning af biologiske prøver og deltagelse i forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship", der findes i Pardiñas Dental Medical Clinic og godkendt af den etiske komité.
- Forsøgspersonerne skal være mellem 20-90 år.
- Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, som er holdt op med at ryge i mindst et år før optagelse i undersøgelsen.
Ud over de anførte generelle kriterier skal prøver af et sundt parodontalt individ opfylde følgende kriterier, når de gennemgår deres medicinske og tandlægehistorie:
-Forsøgspersoner har ikke eller har haft en historie med periodontal sygdom, som beskrevet i "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Prøver fra et individ med peri-implantat sygdom skal opfylde følgende kriterier:
- Prøver af forsøgspersoner, der har mindst ét implantat-understøttet protese i mindst 12 måneder og ramt af peri-implantat sygdom ifølge "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Ekskluderingskriterier:
- Prøver af gravide eller ammende kvinder på indsamlingstidspunktet.
- Prøver af forsøgspersoner, der tog antibiotika inden for 1 måned før prøvetagning.
- Prøver af forsøgspersoner med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 uger på tidspunktet for prøvetagning. Brug af aspirin i lave doser (≤81 mg/dag) vil være tilladt.
- Prøver fra forsøgspersoner med sygdom i slimhinden i området omkring prøveindsamlingsstedet.
- Prøver af forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der ville udelukke analysen (f.eks. alvorlige medicinske problemer, knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrollerede blødningsforstyrrelser, nedsat immunsystem, sygdomme, der kræver periodisk brug af steroider, ukontrollerede endokrine lidelser).
- Prøver af forsøgspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet.
- Prøver af forsøgspersoner med en historie med at have modtaget behandling med intravenøse eller subkutane antiresorptive midler forbundet med osteonekrose i kæben, såsom bisfosfonater.
Prøver af forsøgspersoner tildelt den raske gruppe, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Rodfragmenter, pericoronaritis, endo-perio læsioner, dentale bylder på stedet for biopsien.
- Tilstedeværelse af BOP på prøveindsamlingsstedet.
Peri-implantat sygdomsprøver / Eksklusion af forsøgspersoner
Prøverne af de forsøgspersoner, der er tildelt gruppen peri-implantatsygdomme, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis implantaterne blev fjernet på grund af:
- Utilstrækkelig placering af implantatet.
- Personer med implantater, der tidligere er behandlet kirurgisk for peri-implantatsygdom med antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Patienter med mindst ét tandimplantat diagnosticeret med peri-implantitis, der gennemgår behandling for peri-implantitis som deres standardbehandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
Gingival- og knogleprøver vil blive indsamlet fra de steder, der er ramt af peri-implantitis under deres kirurgiske behandling af peri-implantitis eller histologisk og epigenetisk analyse.
|
|
Sund og rask
Patienter med generelt godt helbred og sundhed tandkød, som gennemgår ekstraktion af visdomstand, vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe.
|
Gingival- og knogleprøver vil blive indsamlet fra ekstraktionsstederne til histologisk og epigenetisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i histologiske karakteristika hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner, dvs. tilstedeværelse og mængde af inflammatoriske celler og bakterier.
Tidsramme: 1 dag
|
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis (herunder svigtende implantater) vil blive brugt til at bestemme histologiske karakteristika forbundet med peri-implantitis.
|
1 dag
|
|
Forskelle i epigenetiske karakteristika, der analyserer DNA-methylering hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 dag
|
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis (herunder svigtende implantater) vil blive brugt til at bestemme epigenetiske karakteristika forbundet med peri-implantitis.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af periodontal lommedybde.
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme om parodontale målinger PPD (i mm) er forbundet med epigenetiske modifikationer.
|
1 dag
|
|
Sammenhæng mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af blødning ved sondering.
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme, om periodontale målinger blødning ved sondering (BOP) (målt i procent), er forbundet med epigenetiske modifikationer.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af klinisk tilknytningsniveau.
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme om parodontale målinger CAL (klinisk indsættelsesniveau i mm), er forbundet med epigenetiske modifikationer.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellem peri-implantatsygdomme og epigenetiske modifikationer i form af plakindeks.
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme, om parodontale målinger plaque-indeks (Sillness & Loe-indeks)
|
1 dag
|
|
Patientrapporterede resultatmål.
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme, om patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) er relateret til histologiske og epigenetiske udfald. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurderet ved studiebesøg. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-101718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatvævssvigt
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Indsamling af tandkøds- og knogleprøver
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun