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Analyse histologique, génétique et épigénétique des procédures liées aux implants dentaires

24 février 2025 mis à jour par: Simón Pardiñas López
Dans cette étude, des technologies génomiques, protéomiques et histologiques pour la recherche et la caractérisation des modifications épigénétiques et des marqueurs moléculaires ou protéiques, utiles dans le diagnostic et la progression des maladies péri-implantaires et la prévention des échecs implantaires seront utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les échantillons conservés à l'Institut de recherche biomédicale de La Corogne, Xerencia Integrated Management of La Corogne (Centre hospitalier universitaire de La Corogne), appartenant à la collection de la ligne de recherche "Santé bucco-dentaire et relation systémique" avec l'enregistrement nº 2017/104 seront utilisé pour la réalisation de la présente étude.

L'extraction des acides nucléiques et l'analyse histologique des échantillons seront réalisées pour évaluer les modifications épigénétiques fonctionnelles associées aux maladies péri-implantaires, de manière exploratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujets parodontalement sains
  • Sujets de péri-implantite

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un consentement éclairé concernant l'obtention d'échantillons biologiques et la participation à la ligne de recherche "Santé bucco-dentaire et relation systémique" existant à la clinique médicale dentaire Pardiñas et approuvé par le comité d'éthique.
  • Les sujets doivent être âgés de 20 à 90 ans.
  • Les sujets doivent être des non-fumeurs ou d'anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer pendant au moins un an avant leur inscription à l'étude.

En plus des critères généraux énumérés, les échantillons d'un sujet parodontal sain doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de ses antécédents médicaux et dentaires :

-Les sujets n'ont pas ou n'ont pas eu d'antécédents de maladie parodontale, comme décrit dans le "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Les échantillons provenant d'un sujet atteint d'une maladie péri-implantaire doivent répondre aux critères suivants :

-Echantillons de sujets porteurs d'au moins une prothèse implanto-portée depuis au moins 12 mois et touchés par une maladie péri-implantaire selon le « 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions »

Critère d'exclusion:

  • Échantillons de femmes enceintes ou allaitantes au moment de la collecte.
  • Échantillons de sujets qui prenaient des antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement de l'échantillon.
  • Échantillons de sujets ayant une utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 3 semaines au moment du prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de l'aspirine à faible dose (≤81 mg/jour) sera autorisée.
  • Échantillons provenant de sujets atteints d'une maladie de la muqueuse dans la zone située autour du site de prélèvement d'échantillons.
  • Échantillons de sujets atteints d'une maladie systémique qui exclurait l'analyse (par exemple, problèmes médicaux graves, troubles du métabolisme osseux, troubles hémorragiques non contrôlés, système immunitaire déprimé, maladies nécessitant l'utilisation périodique de stéroïdes, troubles endocriniens non contrôlés) .
  • Échantillons de sujets ayant des antécédents d'irradiation locale dans la région de la tête / du cou.
  • Échantillons de sujets ayant des antécédents de traitement avec des agents antirésorptifs intraveineux ou sous-cutanés associés à une ostéonécrose de la mâchoire, tels que les bisphosphonates.

Les échantillons de sujets affectés au groupe sain qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  • Fragments radiculaires, péricoronarite, lésions endo-pério, abcès dentaires au site de la biopsie.
  • Présence de BOP dans le site de prélèvement des échantillons.

Échantillons de maladies péri-implantaires / Exclusion de sujets

Les échantillons des sujets affectés au groupe des maladies péri-implantaires qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude si les implants ont été retirés en raison de :

  • Position inadéquate de l'implant.
  • Sujets avec des implants précédemment traités chirurgicalement pour une maladie péri-implantaire avec des antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Péri-implantite
Les patients avec au moins un implant dentaire diagnostiqué avec une péri-implantite subissant un traitement pour une péri-implantite comme norme de soins seront inclus dans cette étude.
Procédure: Prélèvement d'échantillons gingivaux et osseux
Des prélèvements gingivaux et osseux seront prélevés sur les sites touchés par la péri-implantite lors de leur traitement chirurgical de la péri-implantite ou de l'analyse histologique et épigénétique.
En bonne santé
Les patients en bonne santé générale et en bonne santé gingivale subissant une extraction de dent de sagesse seront inclus dans ce groupe d'étude.
Procédure: Individus en bonne santé
Des échantillons gingivaux et osseux seront prélevés sur les sites d'extraction pour analyse histologique et épigénétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de caractéristiques histologiques chez les sujets en péri-implantite par rapport aux sujets sains, c'est-à-dire la présence et la quantité de cellules inflammatoires et de bactéries.
Délai: Un jour
Des échantillons gingivaux et sanguins prélevés sur des sujets sains et des sujets atteints de péri-implantite (y compris les implants défaillants) seront utilisés pour déterminer les caractéristiques histologiques associées à la péri-implantite.
Un jour
Différences de caractéristiques épigénétiques analysant la méthylation de l'ADN chez les sujets en péri-implantite par rapport aux sujets sains.
Délai: Un jour
Des échantillons gingivaux et sanguins prélevés sur des sujets sains et des sujets atteints de péri-implantite (y compris les implants défaillants) seront utilisés pour déterminer les caractéristiques épigénétiques associées à la péri-implantite.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre maladies péri-implantaires et modifications épigénétiques en termes de profondeur de poche parodontale.
Délai: Un jour
Déterminer si les mesures parodontales PPD (en mm) sont associées à des modifications épigénétiques.
Un jour
Relation entre maladies péri-implantaires et modifications épigénétiques en termes de saignement au sondage.
Délai: Un jour
Déterminer si les mesures parodontales saignement au sondage (BOP) (mesurées en pourcentage), sont associées à des modifications épigénétiques.
Un jour
Relation entre maladies péri-implantaires et modifications épigénétiques en termes de niveau d'attache clinique.
Délai: Un jour
Déterminer si les mesures parodontales CAL (niveau d'insertion clinique en mm), sont associées à des modifications épigénétiques.
Un jour
Relation entre les maladies péri-implantaires et les modifications épigénétiques en termes d'indice de plaque.
Délai: Un jour
Pour déterminer si les mesures parodontales de l'indice de plaque (Sillness & Loe index)
Un jour
Mesures des résultats rapportés par les patients.
Délai: Un jour

Déterminer si les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont liées aux résultats histologiques et épigénétiques.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) évalué lors de la visite d'étude.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simón Pardiñas López

Collaborateurs

Göteborg University
NYU Langone Health
University Hospital A Coruña
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-101718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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