Hammasimplantiin liittyvien toimenpiteiden histologinen, geneettinen ja epigeneettinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Coruñan biolääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), jotka kuuluvat tutkimuslinjan "Suunterveys ja systeeminen suhde" kokoelmaan, rekisteröintinumero 2017/104, säilytetään. käytetään tämän tutkimuksen toteuttamiseen.
Nukleiinihappouutto ja näytteiden histologinen analyysi suoritetaan peri-implanttisairauksiin liittyvien toiminnallisten epigeneettisten modifikaatioiden arvioimiseksi tutkivalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Periodontaalisesti terveet kohteet
- Peri-implantitis -kohteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka koskee biologisten näytteiden ottoa ja osallistumista Pardiñasin hammaslääkäriklinikan tutkimuslinjaan "Suunterveys ja systeeminen suhde" ja eettisen komitean hyväksymä.
- Tutkittavien tulee olla 20-90-vuotiaita.
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuodeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lueteltujen yleisten kriteerien lisäksi terveiden parodontaalipotilaiden näytteiden on täytettävä seuraavat kriteerit tarkasteltaessa heidän sairaus- ja hammashistoriaansa:
-Koehenkilöillä ei ole tai ei ole ollut parodontaalisairauksia, kuten "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions" on kuvattu.
Näytteiden, jotka on otettu henkilöstä, jolla on peri-implanttisairaus, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Näytteet henkilöistä, joilla on vähintään yksi implantti - tuettu proteesi vähintään 12 kuukauden ajan ja joilla on implanttia ympäröivä sairaus vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän maailmanseminaarin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet raskaana olevista tai imettävistä naisista keräyshetkellä.
- Näytteet henkilöistä, jotka käyttivät antibiootteja kuukauden sisällä ennen näytteenottoa.
- Näytteet henkilöistä, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä yli 3 viikkoa näytteenottohetkellä. Aspiriinin käyttö pieninä annoksina (≤81 mg/vrk) sallitaan.
- Näytteet henkilöiltä, joilla on sairaus näytteenottopaikan ympärillä sijaitsevan alueen limakalvolla.
- Näytteet koehenkilöistä, joilla on systeeminen sairaus, joka sulkee pois analyysin (esimerkiksi vakavat lääketieteelliset ongelmat, luuaineenvaihduntahäiriöt, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, masentunut immuunijärjestelmä, sairaudet, jotka vaativat säännöllistä steroidien käyttöä, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt).
- Näytteet koehenkilöistä, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa pään/niskan alueella.
- Näytteet henkilöistä, jotka ovat saaneet hoitoa suonensisäisillä tai ihonalaisilla antiresorptiivisilla aineilla, jotka liittyvät leuan osteonekroosiin, kuten bisfosfonaateilla.
Näytteet terveeseen ryhmään kuuluvista koehenkilöistä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Juurenpalaset, perikoronariitti, endo-perio-leesiot, hampaiden paiseet biopsiakohdassa.
- BOP:n läsnäolo näytteenottopaikassa.
Peri-implanttisairausnäytteet / koehenkilöiden poissulkeminen
Implanttia ympäröivään sairauksien ryhmään luokitellut näytteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos implantit on poistettu seuraavista syistä:
- Implantin riittämätön asento.
- Potilaat, joilla on implantti ja joita on aiemmin hoidettu leikkauksella antibiooteilla implantin perimän sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peri-implantiitti
Potilaat, joilla on vähintään yksi hammasimplantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti ja jotka saavat hoitoa periimplantiittiin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Ien- ja luunäytteet otetaan periimplantiitin sairastuneista paikoista periimplantiitin kirurgisen hoidon tai histologisen ja epigeneettisen analyysin aikana.
|
|
Terve
Tähän tutkimusryhmään otetaan mukaan potilaat, joilla on yleinen terveys ja terveet ikeet, joille tehdään viisaudenhammasta poisto.
|
Uuttopisteistä otetaan ien- ja luunäytteet histologista ja epigeneettistä analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot histologisissa ominaisuuksissa periimplantiittipotilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna, eli tulehdussolujen ja bakteerien läsnäolo ja määrä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ien- ja verinäytteitä, jotka on otettu terveiltä henkilöiltä ja henkilöiltä, joilla on peri-implantiitti (mukaan lukien epäonnistuneet implantit), käytetään peri-implantiittiin liittyvien histologisten ominaisuuksien määrittämiseen.
|
1 päivä
|
|
Erot epigeneettisissä ominaisuuksissa analysoitaessa DNA-metylaatiota peri-implantiittipotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terveiltä henkilöiltä ja peri-implantiittia sairastavilta (mukaan lukien epäonnistuneet implantit) kerättyjä ien- ja verinäytteitä käytetään peri-implantiittiin liittyvien epigeneettisten ominaisuuksien määrittämiseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implanttisairauksien ja epigeneettisten muutosten välinen suhde parodontaalitaskun syvyyden kannalta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö parodontaalimittaukset PPD (mm) epigeneettisiin modifikaatioihin.
|
1 päivä
|
|
Peri-implanttisairauksien ja epigeneettisten muutosten välinen suhde verenvuodon suhteen koetusvaiheessa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö parodontaaliset verenvuotomittaukset koetuksella (BOP) (prosentteina) epigeneettisiin modifikaatioihin.
|
1 päivä
|
|
Peri-implanttisairauksien ja epigeneettisten modifikaatioiden välinen suhde kliinisen kiinnittymistason kannalta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö parodontaaliset mittaukset CAL (kliininen lisäystaso millimetreinä) epigeneettisiin modifikaatioihin.
|
1 päivä
|
|
Peri-implanttisairauksien ja epigeneettisten modifikaatioiden välinen suhde plakkiindeksin suhteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää, onko parodontaalimittauksissa plakkiindeksi (Sillness & Loe-indeksi)
|
1 päivä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) histologisiin ja epigeneettisiin tuloksiin. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) arvioitiin opintovierailulla. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-101718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implantin kudosvaurio
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Ien- ja luunäytteiden keräys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Tuntematon
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials...TuntematonRappeuttava levysairausYhdysvallat