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与牙种植体相关程序的组织学、遗传学和表观遗传学分析

2025年2月24日 更新者:Simón Pardiñas López
在这项研究中,将使用基因组学、蛋白质组学和组织学技术来搜索和表征表观遗传修饰和分子或蛋白质标记,这些技术可用于种植体周围疾病的诊断和进展以及种植体失败的预防。

研究概览

详细说明

存储在拉科鲁尼亚 Xerencia 综合管理拉科鲁尼亚生物医学研究所(拉科鲁尼亚大学医院中心)的样本,属于“口腔健康和系统关系”研究系列的集合,注册号为 2017/104用于实现本研究。

将对样品进行核酸提取和组织学分析,以探索性方式评估与种植体周围疾病相关的功能性表观遗传修饰。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 牙周健康受试者
  • 种植体周围炎科目

描述

纳入标准:

  • 受试者必须阅读、理解并签署关于获取生物样本和参与 Pardiñas 牙科诊所现有并经伦理委员会批准的“口腔健康和系统关系”研究线的知情同意书。
  • 受试者年龄必须在 20-90 岁之间。
  • 受试者必须是非吸烟者或在参加研究前已戒烟至少一年的前吸烟者。

除了列出的一般标准外,健康牙周受试者的样本在审查其医疗和牙科病史时必须满足以下标准:

-受试者没有或曾经有过牙周病史,如“2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类世界研讨会”中所述

来自患有种植体周围疾病的受试者的样本必须符合以下标准:

-根据“2017 年牙周和种植体周围疾病分类世界研讨会”,至少有一个种植体支持修复体至少 12 个月并受种植体周围疾病影响的受试者样本

排除标准:

  • 采集时孕妇或哺乳期妇女的样本。
  • 样本采集前 1 个月内服用抗生素的受试者样本。
  • 样本采集时长期使用非甾体类抗炎药超过 3 周的受试者样本。 允许使用低剂量(≤81 毫克/天)的阿司匹林。
  • 来自样本采集点周围区域粘膜疾病的受试者的样本。
  • 患有全身性疾病的受试者样本将被排除在分析之外(例如,严重的医学问题、骨代谢紊乱、失控的出血性疾病、免疫系统低下、需要定期使用类固醇的疾病、失控的内分泌失调)。
  • 具有头部/颈部局部放射治疗史的受试者样本。
  • 具有接受与颌骨坏死相关的静脉内或皮下抗再吸收剂(例如双膦酸盐)治疗史的受试者样本。

分配给健康组的受试者样本如果符合以下任何标准,将被排除在参与本研究之外:

  • 牙根碎片、冠周炎、牙周膜内病变、活检部位的牙脓肿。
  • 样本采集点中存在 BOP。

种植体周围疾病样本/受试者排除

如果由于以下原因移除了种植体,则分配到种植体周围疾病组的受试者样本如果符合以下任何标准,则将被排除在参与本研究之外:

  • 种植体位置不合适。
  • 先前接受过抗生素手术治疗种植体周围疾病的种植体受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
种植体周围炎
本研究将纳入至少一颗牙种植体被诊断为种植体周围炎并接受种植体周围炎治疗作为标准治疗的患者。
在种植体周围炎的手术治疗或组织学和表观遗传学分析期间,将从受种植体周围炎影响的部位收集牙龈和骨骼样本。
健康
一般健康状况良好且牙龈健康且正在接受智齿拔除的患者将被纳入该研究组。
将从拔牙部位收集牙龈和骨骼样本用于组织学和表观遗传学分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康受试者相比,种植体周围炎受试者的组织学特征存在差异,即炎性细胞和细菌的存在和数量。
大体时间:1天
从健康受试者和患有种植体周围炎(包括失败的种植体)的受试者收集的牙龈和血液样本将用于确定与种植体周围炎相关的组织学特征。
1天
与健康受试者相比,种植体周围炎受试者的 DNA 甲基化分析表观遗传特征的差异。
大体时间:1天
从健康受试者和患有种植体周围炎(包括失败的种植体)的受试者收集的牙龈和血液样本将用于确定与种植体周围炎相关的表观遗传特征。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围疾病与牙周袋深度表观遗传修饰之间的关系。
大体时间:1天
确定牙周测量 PPD(以毫米为单位)是否与表观遗传修饰相关。
1天
就探诊出血而言,种植体周围疾病与表观遗传修饰之间的关系。
大体时间:1天
确定牙周测量值探诊出血 (BOP)(以百分比测量)是否与表观遗传修饰相关。
1天
就临床附着水平而言,种植体周围疾病与表观遗传修饰之间的关系。
大体时间:1天
确定牙周测量 CAL(以毫米为单位的临床插入水平)是否与表观遗传修饰相关。
1天
种植体周围疾病与斑块指数表观遗传修饰之间的关系。
大体时间:1天
判断牙周是否测量菌斑指数(Sillness & Loe index)
1天
患者报告的结果测量。
大体时间:1天

确定患者报告的结果测量 (PROM) 是否与组织学和表观遗传学结果相关。

研究访问时评估的口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simón Pardiñas López, DDS, MS、Fundacion Clinica Pardiñas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-101718

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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