中国におけるスマホアプリの禁煙効果
2023年11月1日 更新者：Yanhui Liao、Sir Run Run Shaw Hospital
中国における禁煙に対する認知行動療法ベースのスマートフォンアプリの有効性: ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究は、中国で治療を求める喫煙者に対する認知行動療法（CBT）ベースの禁煙スマホアプリの有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Yanhui Liao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- タバコ喫煙者（生涯で100本以上喫煙し、現在は1日5本以上タバコを吸っている）
- 25歳以上
- 中国語の読み書きができること
- スマートフォンの所有
- アプリの使用経験がある方
- 来月以内に禁煙に興味があることを表明する
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 非喫煙者
- 電子タバコのみを使用する
- 禁煙を試みていない喫煙者
- 重度の精神疾患のある参加者
- 登録時にすでに禁煙の試みを開始していたか、禁煙治療を行っていた参加者
- スマホやアプリが使えない
- 中国語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者はCBTに基づいた禁煙を受けることになります。
証拠に基づいた禁煙介入とガイドラインに基づいた禁煙介入に関する必須情報と、禁煙のメリット、禁煙のヒントなどに関するオプション情報の両方を提供します。
このアプリは、介入グループの参加者が禁煙日から 26 週間後のフォローアップまで利用できます。
この期間が経過すると、アプリはデータ収集を自動的に停止しますが、必要に応じて引き続き使用できます。
参加者が研究を進めるにつれて、禁煙関連の情報は禁煙日から 12 週間後まで徐々に減り、禁煙日から 16 週間、20 週間、26 週間後にフォローアップ メッセージが送信されます。
介入グループの参加者は、テキストや WeChat、または電話でいつでも助けを求めることができます。
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参加者は12週間のアプリベースの禁煙介入を受け、26週間まで追跡調査される。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、研究に参加してくれたことに感謝し、追跡調査終了時に無料月までの時間を思い出させるという情報のみを受け取ります。
2 つのグループ間の結果を測定するために、継続的な禁煙、禁煙のポイント有病率、まだ喫煙している場合、最後の 1 週間で 1 日あたり何本のタバコを吸ったかを 1、2、3、4、8、12 週目にチェックします。 ePRO ソフトウェアによる終了日から 16、20、26 ポイント。
生化学的に検証された継続的な禁煙は、禁煙日から 26 週間後の時点で継続的な禁煙を報告したかどうかもチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目での継続的な禁煙が生物学的に証明されている
時間枠：26週間
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この研究の参加者は、禁煙日以降の喫煙が 5 本以下であり、呼気一酸化炭素濃度が 10 ppm 未満であると報告した場合、継続的に禁煙していることが生物学的に証明されているとみなされる（現地に行くことができる参加者の場合）。禁煙後 26 週目（6 か月）の時点で、PI 関連病院）または尿中コチニン カットオフ ポイント 200 ng/ml（コチニン尿ディップスティックは各参加者の住所に郵送され、検査はビデオ通話と家族によって確認されます）日にち。
この禁欲は、ニコチン・タバコ研究協会（SRNT）（Hughes、Keely et al. 2003）および「Russell Standard」（West、Hajek et al. 2005）によって適用されています。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイントの禁煙率
時間枠：26週間
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7 日間禁煙のポイント普及率: 1、2、3、4、8、12、16、20、26 週間連続の過去 7 日間、一服も煙を吸っていません。
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26週間
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自己申告による継続的な禁煙
時間枠：26週間
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自己申告による継続的禁煙：過去 1、2、3、4、8、12、16、20、および 26 週間の喫煙本数が 5 本以下であるという自己申告。
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26週間
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1日あたりの喫煙本数の減少
時間枠：26週間
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1 日あたりの喫煙本数の減少: ベースライン時と 26 週間後の 1 日あたりの喫煙本数を比較することで評価されます。
1 日あたりの喫煙本数: 7 日間以内の 1 日あたりの喫煙本数、または毎日喫煙しない場合は 7 日間以内のおおよその合計喫煙本数。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanhui Liao, MD、Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200129-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、基礎となるすべての IPD が出版物になります。
IPD 共有時間枠
発行から1ヶ月後より開始となります。
IPD 共有アクセス基準
Yanhui Liao はリクエストとリクエストをレビューするための基準を検討します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。