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Efficacia dell'app per smartphone per smettere di fumare in Cina

1 novembre 2023 aggiornato da: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacia dell'app per smartphone basata sulla terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare in Cina: un protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'app per smartphone per smettere di fumare basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i fumatori in cerca di trattamento in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Yanhui Liao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori di sigarette (hanno fumato più di 100 sigarette nella loro vita e attualmente fumano cinque o più sigarette al giorno)
  2. 25 anni o più
  3. Saper leggere e scrivere in cinese
  4. Possedere uno smartphone
  5. Avere esperienza nell'uso delle app
  6. Esprimere interesse a smettere di fumare entro il prossimo mese
  7. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non fumatori
  2. Usa solo sigarette elettroniche
  3. Fumatori senza tentativi di smettere di fumare
  4. Partecipanti con grave malattia mentale
  5. Partecipanti che avevano già iniziato il loro tentativo di smettere o che utilizzavano qualsiasi trattamento per smettere di fumare al momento della registrazione
  6. Impossibile utilizzare smartphone e app
  7. Impossibile leggere e scrivere in cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la cessazione del fumo basata sulla CBT. Fornisce sia informazioni obbligatorie sugli interventi per la cessazione del fumo basati su prove e linee guida, sia informazioni facoltative sui benefici per smettere, suggerimenti per smettere e altri. L'app sarà disponibile per i partecipanti al gruppo di intervento fino al follow-up della data post-abbandono di 26 settimane. Dopo questo periodo, l'app interromperà automaticamente la raccolta dei dati, ma potranno continuare a utilizzarla se lo desiderano. Man mano che i partecipanti avanzavano nello studio, le informazioni relative alla cessazione del fumo verranno gradualmente ridotte fino a 12 settimane dopo la data di cessazione e i messaggi di follow-up verranno inviati a 16, 20 e 26 settimane dopo la data di cessazione. I partecipanti al gruppo di intervento possono anche chiedere aiuto in qualsiasi momento tramite SMS o WeChat o effettuare una telefonata.
Comportamentale: app per smartphone per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno un intervento per smettere di fumare basato su app di 12 settimane con follow-up fino a 26 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo informazioni di ringraziamento per essere stati nello studio e ricordando loro il tempo fino al loro mese libero alla fine del follow-up. Per misurare i risultati tra due gruppi, l'astinenza dal fumo continua, la prevalenza puntuale dell'astinenza, quante sigarette al giorno durante l'ultima settimana se stanno ancora fumando saranno controllate alla settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 punti dopo la data di uscita dal software ePRO. Verrà controllata anche l'astinenza continua biochimicamente verificata se hanno segnalato l'astinenza continua dal fumo alla settimana 26 punti dopo la data di cessazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo verificata biologicamente alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
I partecipanti a questo studio saranno considerati biologicamente verificati per l'astinenza dal fumo continuo se riferiscono di aver fumato non più di 5 sigarette dalla data di cessazione e hanno una concentrazione di monossido di carbonio inferiore a 10 ppm (per i partecipanti locali che potranno recarsi a l'ospedale affiliato PI) o un punto limite di cotinina urinaria di 200 ng/ml (i dipstick urinari di cotinina verranno spediti all'indirizzo di ciascun partecipante e il test sarà confermato tramite videochiamata e dai familiari) alla settimana 26 (6 mesi) dopo l'uscita data. Questa astinenza è stata applicata dalla Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) e dal "Russell Standard" (West, Hajek et al. 2005).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 26 settimane
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo: nemmeno una boccata di fumo, negli ultimi sette giorni consecutivi, a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 settimane.
26 settimane
Astinenza dal fumo continua autodichiarata
Lasso di tempo: 26 settimane
Astinenza dal fumo continua autodichiarata: un'autodichiarazione di aver fumato ≤ 5 sigarette nelle ultime 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 settimane.
26 settimane
Riduzione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Riduzioni del numero di sigarette fumate al giorno: saranno valutate confrontando il numero di sigarette fumate al giorno al basale e a 26 settimane. Sigarette fumate al giorno: numero di sigarette fumate al giorno entro sette giorni o numero totale approssimativo di sigarette fumate entro sette giorni se non fumate giornalmente.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200129-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Yanhui Liao esaminerà le richieste e i criteri per la revisione delle richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su app per smartphone per smettere di fumare

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