Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar en China
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Eficacia de la aplicación de teléfono inteligente basada en terapia cognitiva conductual para dejar de fumar en China: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar cigarrillos basada en la terapia cognitiva conductual (TCC) para los fumadores que buscan tratamiento en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Yanhui Liao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores de cigarrillos (fumaron más de 100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman cinco o más cigarrillos al día)
- 25 años de edad o más
- Ser capaz de leer y escribir en chino.
- Poseer un teléfono inteligente
- Tener experiencia en el uso de aplicaciones.
- Expresar interés en dejar de fumar en el próximo mes
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- no fumadores
- Usa solo cigarrillos electrónicos
- Fumadores sin intentos de dejar de fumar
- Participantes con enfermedad mental grave
- Participantes que ya habían comenzado su intento de dejar de fumar o que usaban algún tratamiento para dejar de fumar en el momento del registro
- No se puede usar el teléfono inteligente y las aplicaciones
- Incapaz de leer y escribir en chino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán terapia cognitiva conductual para dejar de fumar.
Proporciona información obligatoria sobre intervenciones para dejar de fumar basadas en evidencia y en guías, e información opcional sobre los beneficios de dejar de fumar, consejos para dejar de fumar y otros.
La aplicación estará disponible para los participantes en el grupo de intervención hasta las 26 semanas posteriores a la fecha de seguimiento.
Después de este período, la aplicación detendrá automáticamente la recopilación de datos, pero pueden continuar usándolos si lo desean.
A medida que los participantes avanzaron en el estudio, la información relacionada con el abandono del hábito de fumar se reducirá gradualmente hasta 12 semanas después de la fecha de abandono, y se enviarán mensajes de seguimiento a las 16, 20 y 26 semanas después de la fecha de abandono.
Los participantes del grupo de intervención también pueden buscar ayuda en cualquier momento por mensaje de texto o WeChat, o hacer una llamada telefónica.
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Los participantes recibirán una intervención para dejar de fumar basada en una aplicación de 12 semanas con un seguimiento de hasta 26 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control solo recibirán información de agradecimiento por estar en el estudio y recordarles el tiempo hasta su mes libre al final del seguimiento.
Para medir los resultados entre dos grupos, abstinencia continua de fumar, prevalencia puntual de abstinencia, cuántos cigarrillos por día durante la última semana si todavía están fumando se verificará en la semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 puntos después de la fecha de abandono por software ePRO.
La abstinencia continua verificada bioquímicamente también se verificará si han informado abstinencia continua de fumar en la semana 26 puntos después de la fecha de abandono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar continua verificada biológicamente en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se considerará que los participantes en este estudio tienen una abstinencia de fumar continua verificada biológicamente si informan haber fumado no más de 5 cigarrillos desde la fecha en que dejaron de fumar y tienen una concentración de monóxido de carbono expirado de menos de 10 ppm (para los participantes locales que podrán ir a el hospital afiliado a PI) o un punto de corte de cotinina en orina de 200 ng/ml (las tiras reactivas de cotinina en orina se enviarán por correo a la dirección de cada participante y la prueba se confirmará por videollamada y por miembros de la familia) en la semana 26 (6 meses) después de dejar de fumar fecha.
Esta abstinencia ha sido aplicada por la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) y el 'Estándar Russell' (West, Hajek et al. 2005).
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica: ni una bocanada de humo, durante los últimos siete días consecutivos, a las 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 semanas.
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26 semanas
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Abstinencia continua autoinformada de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Abstinencia de fumar continua autoinformada: un autoinforme de fumar ≤ 5 cigarrillos en las últimas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 semanas.
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26 semanas
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Reducciones en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Reducciones en el número de cigarrillos fumados por día: se evaluarán comparando el número de cigarrillos fumados por día al inicio y a las 26 semanas.
Cigarrillos fumados por día: número de cigarrillos fumados por día dentro de los siete días o el número total aproximado de cigarrillos fumados dentro de los siete días si no se fuman diariamente.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20200129-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI recopilados, todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 mes después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Yanhui Liao revisará las solicitudes y los criterios para revisar las solicitudes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .