Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van smartphone-app voor stoppen met roken in China

1 november 2023 bijgewerkt door: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Werkzaamheid van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde smartphone-app voor stoppen met roken in China: een studieprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde smartphone-app voor het stoppen met roken van sigaretten voor behandelingszoekende rokers in China.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Yanhui Liao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sigarettenrokers (rookten meer dan 100 sigaretten in hun leven en roken momenteel vijf of meer sigaretten per dag)
  2. 25 jaar of ouder
  3. Chinees kunnen lezen en schrijven
  4. Het bezit van een smartphone
  5. Heb ervaring met het gebruik van apps
  6. Interesse tonen om binnen een maand te stoppen met roken
  7. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-rokers
  2. Gebruik alleen elektronische sigaretten
  3. Rokers zonder pogingen om te stoppen met roken
  4. Deelnemers met een ernstige psychische aandoening
  5. Deelnemers die op het moment van registratie al begonnen waren met hun stoppoging of met een stoppen met roken-behandeling
  6. Kan smartphone en apps niet gebruiken
  7. Kan niet lezen en schrijven in het Chinees

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers uit de interventiegroep krijgen op CBT gebaseerd stoppen met roken. Het biedt zowel verplichte informatie over evidence-based en op richtlijnen gebaseerde interventies om te stoppen met roken, als optionele informatie over stoppen met roken, tips om te stoppen et al. De app blijft beschikbaar voor de deelnemers aan de interventiegroep tot 26 weken na de stopdatum. Na deze periode stopt de app automatisch met het verzamelen van gegevens, maar kunnen ze deze desgewenst blijven gebruiken. Naarmate de deelnemers vorderden in het onderzoek, zal informatie over stoppen met roken geleidelijk worden verminderd tot 12 weken na de stopdatum, en vervolgberichten zullen worden verzonden op 16, 20 en 26 weken na de stopdatum. Deelnemers uit de interventiegroep kunnen ook op elk moment hulp zoeken via sms of WeChat, of bellen.
Patiënten krijgen een app-gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie van 12 weken met een follow-up tot 26 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen alleen informatie om hen te bedanken voor hun deelname aan het onderzoek en hen te herinneren aan de tijd tot hun vrije maand aan het einde van de follow-up. Om de uitkomsten tussen twee groepen te meten, wordt in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, continue onthouding van roken, puntprevalentie van onthouding, hoeveel sigaretten per dag gedurende de laatste week of ze nog roken, gecontroleerd. 16, 20 en 26 punten na stopdatum door ePRO-software. Biochemisch geverifieerde continue onthouding zal ook worden gecontroleerd als ze continue onthouding van roken hebben gemeld in week 26 punten na de stopdatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch geverifieerde onthouding van continu roken in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemers aan dit onderzoek worden beschouwd als biologisch geverifieerde continue rookonthouding als ze melden dat ze niet meer dan 5 sigaretten hebben gerookt sinds de stopdatum en een verlopen koolmonoxideconcentratie hebben van minder dan 10 ppm (voor lokale deelnemers die in staat zullen zijn om naar het aan PI gelieerde ziekenhuis) of een urine cotinine grenswaarde van 200 ng/ml (cotinine urine dipsticks worden per post naar het adres van elke deelnemer gestuurd en de test wordt bevestigd via videogesprek en door familieleden) in week 26 (6 maanden) na stoppen datum. Deze onthouding is toegepast door de Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) en de 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken: zelfs geen rookwolkje gedurende de laatste zeven opeenvolgende dagen, na 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 weken.
26 weken
Zelfgerapporteerde continue onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken
Zelfgerapporteerde continue onthouding van roken: een zelfgerapporteerd roken van ≤ 5 sigaretten in de afgelopen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 weken.
26 weken
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 26 weken
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag: zal worden beoordeeld door vergelijking van het aantal gerookte sigaretten per dag bij baseline en na 26 weken. Gerookte sigaretten per dag: aantal gerookte sigaretten per dag binnen zeven dagen of het geschatte totale aantal gerookte sigaretten binnen zeven dagen indien niet dagelijks gerookt.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20200129-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 maand na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Yanhui Liao beoordeelt verzoeken en criteria voor het beoordelen van verzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op smartphone-app om te stoppen met roken

3
Abonneren