- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421170
Werkzaamheid van smartphone-app voor stoppen met roken in China
1 november 2023 bijgewerkt door: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Werkzaamheid van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde smartphone-app voor stoppen met roken in China: een studieprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde smartphone-app voor het stoppen met roken van sigaretten voor behandelingszoekende rokers in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sigarettenrokers (rookten meer dan 100 sigaretten in hun leven en roken momenteel vijf of meer sigaretten per dag)
- 25 jaar of ouder
- Chinees kunnen lezen en schrijven
- Het bezit van een smartphone
- Heb ervaring met het gebruik van apps
- Interesse tonen om binnen een maand te stoppen met roken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-rokers
- Gebruik alleen elektronische sigaretten
- Rokers zonder pogingen om te stoppen met roken
- Deelnemers met een ernstige psychische aandoening
- Deelnemers die op het moment van registratie al begonnen waren met hun stoppoging of met een stoppen met roken-behandeling
- Kan smartphone en apps niet gebruiken
- Kan niet lezen en schrijven in het Chinees
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers uit de interventiegroep krijgen op CBT gebaseerd stoppen met roken.
Het biedt zowel verplichte informatie over evidence-based en op richtlijnen gebaseerde interventies om te stoppen met roken, als optionele informatie over stoppen met roken, tips om te stoppen et al.
De app blijft beschikbaar voor de deelnemers aan de interventiegroep tot 26 weken na de stopdatum.
Na deze periode stopt de app automatisch met het verzamelen van gegevens, maar kunnen ze deze desgewenst blijven gebruiken.
Naarmate de deelnemers vorderden in het onderzoek, zal informatie over stoppen met roken geleidelijk worden verminderd tot 12 weken na de stopdatum, en vervolgberichten zullen worden verzonden op 16, 20 en 26 weken na de stopdatum.
Deelnemers uit de interventiegroep kunnen ook op elk moment hulp zoeken via sms of WeChat, of bellen.
|
Patiënten krijgen een app-gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie van 12 weken met een follow-up tot 26 weken.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen alleen informatie om hen te bedanken voor hun deelname aan het onderzoek en hen te herinneren aan de tijd tot hun vrije maand aan het einde van de follow-up.
Om de uitkomsten tussen twee groepen te meten, wordt in week 1, 2, 3, 4, 8, 12, continue onthouding van roken, puntprevalentie van onthouding, hoeveel sigaretten per dag gedurende de laatste week of ze nog roken, gecontroleerd. 16, 20 en 26 punten na stopdatum door ePRO-software.
Biochemisch geverifieerde continue onthouding zal ook worden gecontroleerd als ze continue onthouding van roken hebben gemeld in week 26 punten na de stopdatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biologisch geverifieerde onthouding van continu roken in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Deelnemers aan dit onderzoek worden beschouwd als biologisch geverifieerde continue rookonthouding als ze melden dat ze niet meer dan 5 sigaretten hebben gerookt sinds de stopdatum en een verlopen koolmonoxideconcentratie hebben van minder dan 10 ppm (voor lokale deelnemers die in staat zullen zijn om naar het aan PI gelieerde ziekenhuis) of een urine cotinine grenswaarde van 200 ng/ml (cotinine urine dipsticks worden per post naar het adres van elke deelnemer gestuurd en de test wordt bevestigd via videogesprek en door familieleden) in week 26 (6 maanden) na stoppen datum.
Deze onthouding is toegepast door de Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) en de 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken: zelfs geen rookwolkje gedurende de laatste zeven opeenvolgende dagen, na 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 weken.
|
26 weken
|
Zelfgerapporteerde continue onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Zelfgerapporteerde continue onthouding van roken: een zelfgerapporteerd roken van ≤ 5 sigaretten in de afgelopen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 weken.
|
26 weken
|
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag: zal worden beoordeeld door vergelijking van het aantal gerookte sigaretten per dag bij baseline en na 26 weken.
Gerookte sigaretten per dag: aantal gerookte sigaretten per dag binnen zeven dagen of het geschatte totale aantal gerookte sigaretten binnen zeven dagen indien niet dagelijks gerookt.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20200129-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 1 maand na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Yanhui Liao beoordeelt verzoeken en criteria voor het beoordelen van verzoeken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigaretten roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op smartphone-app om te stoppen met roken
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten