Efficacité de l'application Smartphone pour l'arrêt du tabac en Chine
1 novembre 2023 mis à jour par: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Efficacité de l'application pour smartphone basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'arrêt du tabac en Chine : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'application smartphone de cessation du tabagisme basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les fumeurs en quête de traitement en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Yanhui Liao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de cigarettes (ont fumé plus de 100 cigarettes au cours de leur vie et fument actuellement cinq cigarettes ou plus par jour)
- 25 ans ou plus
- Savoir lire et écrire en chinois
- Posséder un smartphone
- Avoir de l'expérience dans l'utilisation d'applications
- Exprimer un intérêt à arrêter de fumer au cours du mois prochain
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non-fumeurs
- N'utilisez que des cigarettes électroniques
- Fumeurs sans tentatives pour arrêter de fumer
- Participants souffrant de troubles mentaux graves
- Participants qui avaient déjà commencé leur tentative d'arrêt du tabac ou qui utilisaient un traitement de sevrage tabagique au moment de l'inscription
- Impossible d'utiliser le smartphone et les applications
- Impossible de lire et d'écrire en chinois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention recevront un sevrage tabagique basé sur la TCC.
Il fournit à la fois des informations obligatoires sur les interventions de sevrage tabagique fondées sur des données probantes et des lignes directrices, ainsi que des informations facultatives sur les avantages du sevrage, des conseils pour cesser de fumer et al.
L'application sera disponible pour les participants du groupe d'intervention jusqu'au suivi de la date post-arrêt de 26 semaines.
Après cette période, l'application arrêtera automatiquement la collecte de données, mais ils pourront continuer à les utiliser s'ils le souhaitent.
Au fur et à mesure que les participants progressaient dans l'étude, les informations relatives à l'arrêt du tabac seront progressivement réduites jusqu'à 12 semaines après la date d'arrêt, et des messages de suivi seront envoyés 16, 20 et 26 semaines après la date d'arrêt.
Les participants du groupe d'intervention peuvent également demander de l'aide à tout moment par SMS ou WeChat, ou passer un appel téléphonique.
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Les participants recevront une intervention de sevrage tabagique basée sur une application de 12 semaines avec un suivi jusqu'à 26 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des informations les remerciant d'avoir participé à l'étude et leur rappelant le temps jusqu'à leur mois gratuit à la fin du suivi.
Afin de mesurer les résultats entre deux groupes, l'abstinence tabagique continue, la prévalence ponctuelle de l'abstinence, le nombre de cigarettes par jour au cours de la dernière semaine s'ils fument encore seront vérifiés à la semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 points après la date d'arrêt par le logiciel ePRO.
L'abstinence continue vérifiée biochimiquement sera également vérifiée s'ils ont signalé une abstinence continue de fumer à la semaine 26 points après la date d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue de fumer biologiquement vérifiée à la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Les participants à cette étude seront considérés comme ayant une abstinence tabagique continue vérifiée biologiquement s'ils déclarent n'avoir pas fumé plus de 5 cigarettes depuis la date d'arrêt et ont une concentration de monoxyde de carbone expiré inférieure à 10 ppm (pour les participants locaux qui pourront se rendre à l'hôpital affilié PI) ou un seuil de cotinine urinaire de 200 ng/ml (des bandelettes urinaires de cotinine seront envoyées par la poste à l'adresse de chaque participant, et le test sera confirmé par appel vidéo et par les membres de la famille) à la semaine 26 (6 mois) après avoir cessé de fumer date.
Cette abstinence a été appliquée par la Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) et le « Russell Standard » (West, Hajek et al. 2005).
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique
Délai: 26 semaines
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours : pas même une bouffée de fumée, pendant les sept derniers jours consécutifs, à 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 semaines.
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26 semaines
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Abstinence tabagique continue autodéclarée
Délai: 26 semaines
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Abstinence tabagique continue autodéclarée : une autodéclaration de tabagisme ≤ 5 cigarettes au cours des 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 dernières semaines.
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26 semaines
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Réduction du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 26 semaines
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Réductions du nombre de cigarettes fumées par jour : seront évaluées en comparant le nombre de cigarettes fumées par jour au départ et à 26 semaines.
Cigarettes fumées par jour : nombre de cigarettes fumées par jour pendant sept jours ou nombre total approximatif de cigarettes fumées pendant sept jours si elles ne sont pas fumées quotidiennement.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200129-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent des résultats dans une publication.
Délai de partage IPD
À partir d'un mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Yanhui Liao examinera les demandes et les critères d'examen des demandes
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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