Эффективность мобильного приложения для отказа от курения в Китае
1 ноября 2023 г. обновлено: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Эффективность приложения для смартфонов на основе когнитивно-поведенческой терапии для отказа от курения в Китае: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на оценку эффективности основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) приложения для смартфонов по прекращению курения сигарет для курильщиков, обращающихся за лечением в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Курильщики сигарет (выкурили более 100 сигарет за свою жизнь и в настоящее время выкуривают пять или более сигарет в день)
- 25 лет и старше
- Умение читать и писать на китайском
- Владение смартфоном
- Иметь опыт использования приложений
- Выражение заинтересованности в отказе от курения в течение следующего месяца
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- некурящие
- Используйте только электронные сигареты
- Курильщики без попыток бросить курить
- Участники с тяжелым психическим заболеванием
- Участники, которые уже начали попытки бросить курить или использовали какое-либо лечение для прекращения курения на момент регистрации.
- Невозможно использовать смартфон и приложения
- Не умеет читать и писать на китайском
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники из группы вмешательства получат отказ от курения на основе когнитивно-поведенческой терапии.
В нем содержится как обязательная информация о вмешательствах по прекращению курения, основанных на фактических данных и рекомендациях, так и необязательная информация о преимуществах отказа от курения, советы по отказу от курения и др.
Приложение будет доступно для участников группы вмешательства до 26-недельного наблюдения после прекращения курения.
По истечении этого периода приложение автоматически остановит сбор данных, но они могут продолжать использовать его, если захотят.
По мере прохождения участниками исследования информация, связанная с отказом от курения, будет постепенно уменьшаться до 12 недель после даты прекращения курения, а последующие сообщения будут отправляться через 16, 20 и 26 недель после даты прекращения курения.
Участники интервенционной группы также могут в любое время обратиться за помощью по тексту или через WeChat или позвонить по телефону.
|
Участники получат 12-недельное вмешательство по прекращению курения на основе приложения с последующим наблюдением до 26 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники из контрольной группы получат только информацию о том, что поблагодарят их за участие в исследовании и напомнят им о времени до их бесплатного месяца в конце последующего наблюдения.
Чтобы измерить результаты между двумя группами, непрерывное воздержание от курения, точечная распространенность воздержания, сколько сигарет в день в течение последней недели, если они все еще курят, будут проверяться на неделе 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 баллов после даты прекращения с помощью программного обеспечения ePRO.
Биохимически подтвержденное постоянное воздержание также будет проверено, если они сообщили о постоянном воздержании от курения на 26-й неделе после даты прекращения курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологически подтвержденное постоянное воздержание от курения на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Участники этого исследования будут считаться биологически верифицированными в отношении непрерывного воздержания от курения, если они сообщают о выкуривании не более 5 сигарет с момента отказа от курения и концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион (для местных участников, которые смогут посетить в больнице, связанной с PI) или пороговое значение уровня котинина в моче 200 нг/мл (полоски для определения котинина в моче будут отправлены по почте на адрес каждого участника, а анализ будет подтвержден видеозвонком и членами семьи) на 26-й неделе (6 месяцев) после отказа от курения дата.
Это воздержание применялось Обществом исследований никотина и табака (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) и «Стандартом Рассела» (West, Hajek et al. 2005).
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: ни одной затяжки дыма в течение последних семи дней подряд, на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделях.
|
26 недель
|
|
Самооценка постоянного воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
|
Самоотчет о непрерывном воздержании от курения: самоотчет о курении ≤ 5 сигарет за последние 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 недель.
|
26 недель
|
|
Сокращение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 26 недель
|
Снижение количества выкуриваемых сигарет в день: будет оцениваться путем сравнения количества выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне и через 26 недель.
Сигарет, выкуриваемых в день: количество выкуриваемых сигарет в день в течение семи дней или приблизительное общее количество выкуренных сигарет в течение семи дней, если они не выкуриваются ежедневно.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20200129-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Через 1 месяц после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Яньхуэй Ляо рассмотрит запросы и критерии для рассмотрения запросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .