Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smartphone-app til rygestop i Kina

1. november 2023 opdateret af: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi-baseret smartphone-app til rygestop i Kina: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret cigaretrygestop smartphone app til behandlingssøgende rygere i Kina.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Yanhui Liao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cigaretrygere (røg mere end 100 cigaretter i deres levetid og ryger i øjeblikket fem eller flere cigaretter om dagen)
  2. 25 år eller ældre
  3. At kunne læse og skrive på kinesisk
  4. At eje en smartphone
  5. Har erfaring med at bruge apps
  6. Udtrykker interesse for at holde op med at ryge inden for den næste måned
  7. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-rygere
  2. Brug kun elektroniske cigaretter
  3. Rygere uden forsøg på at holde op med at ryge
  4. Deltagere med svær psykisk sygdom
  5. Deltagere, der allerede havde startet deres rygestopforsøg eller brugte en hvilken som helst rygestopbehandling på tidspunktet for registreringen
  6. Kan ikke bruge smartphone og apps
  7. Kan ikke læse og skrive på kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere fra interventionsgruppen vil modtage CBT baseret rygestop. Den giver både obligatorisk information om evidensbaserede og guideline-baserede rygestopinterventioner og valgfri information om fordele ved at holde op, tips til rygestop et al. App'en vil være tilgængelig for deltagerne i interventionsgruppen indtil 26 ugers opfølgning efter ophørsdatoen. Efter denne periode stopper appen automatisk dataindsamlingen, men de kan fortsætte med at bruge den, hvis de vil. Efterhånden som deltagerne skred frem gennem undersøgelsen, vil rygestoprelateret information gradvist blive reduceret indtil 12 uger efter ophørsdatoen, og opfølgende beskeder vil blive sendt 16, 20 og 26 uger efter ophørsdatoen. Deltagere fra interventionsgruppen kan også søge hjælp til enhver tid via sms eller WeChat eller foretage et telefonopkald.
Patienterne vil modtage 12 ugers app-baseret rygestopintervention med opfølgning i 26 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne fra kontrolgruppen vil kun modtage information om at takke dem for at være med i undersøgelsen og minde dem om tiden indtil deres ledige måned i slutningen af ​​opfølgningen. For at måle resultaterne mellem to grupper, kontinuerlig rygeabstinens, punktprævalens af abstinens, hvor mange cigaretter om dagen i løbet af den sidste uge, hvis de stadig ryger, vil blive kontrolleret i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 point efter afslutningsdatoen med ePRO-software. Biokemisk verificeret kontinuerlig abstinens vil også blive kontrolleret, hvis de har rapporteret kontinuerlig rygeabstinens i uge 26 punkter efter stoppedatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verificeret uafbrudt rygning i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Deltagere i denne undersøgelse vil blive anset for at være biologisk verificeret kontinuerlig rygningsafholdenhed, hvis de rapporterer, at de ikke har ryget mere end 5 cigaretter siden ophørsdatoen og har en udløbet kuliltekoncentration på mindre end 10 ppm (for lokale deltagere, der vil være i stand til at gå til det PI-tilknyttede hospital) eller et urin-kotinin-afskæringspunkt på 200 ng/ml (cotinin-urinpinde vil blive sendt til hver deltagers adresse, og testen vil blive bekræftet ved videoopkald og af familiemedlemmer) i uge 26 (6 måneder) efter afslutning dato. Denne afholdenhed er blevet anvendt af Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) og 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: 26 uger
7-dages udbredelse af rygeabstinens: ikke engang et røgpust, i de sidste syv på hinanden følgende dage, efter 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uger.
26 uger
Selvrapporteret kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
Selvrapporteret kontinuerlig rygeabstinens: en selvrapportering af rygning ≤ 5 cigaretter fra de seneste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uger.
26 uger
Reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: 26 uger
Reduktioner i antal røget cigaretter pr. dag: vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af røget cigaretter pr. dag ved baseline og ved 26 uger. Cigaretter røget om dagen: antal cigaretter røget om dagen inden for syv dage eller det omtrentlige samlede antal røgede cigaretter inden for syv dage, hvis de ikke er røget dagligt.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200129-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 måned efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Yanhui Liao vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med smartphone app til rygestop

3
Abonner