- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421170
Effektiviteten af smartphone-app til rygestop i Kina
1. november 2023 opdateret af: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi-baseret smartphone-app til rygestop i Kina: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret cigaretrygestop smartphone app til behandlingssøgende rygere i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1289
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cigaretrygere (røg mere end 100 cigaretter i deres levetid og ryger i øjeblikket fem eller flere cigaretter om dagen)
- 25 år eller ældre
- At kunne læse og skrive på kinesisk
- At eje en smartphone
- Har erfaring med at bruge apps
- Udtrykker interesse for at holde op med at ryge inden for den næste måned
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere
- Brug kun elektroniske cigaretter
- Rygere uden forsøg på at holde op med at ryge
- Deltagere med svær psykisk sygdom
- Deltagere, der allerede havde startet deres rygestopforsøg eller brugte en hvilken som helst rygestopbehandling på tidspunktet for registreringen
- Kan ikke bruge smartphone og apps
- Kan ikke læse og skrive på kinesisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere fra interventionsgruppen vil modtage CBT baseret rygestop.
Den giver både obligatorisk information om evidensbaserede og guideline-baserede rygestopinterventioner og valgfri information om fordele ved at holde op, tips til rygestop et al.
App'en vil være tilgængelig for deltagerne i interventionsgruppen indtil 26 ugers opfølgning efter ophørsdatoen.
Efter denne periode stopper appen automatisk dataindsamlingen, men de kan fortsætte med at bruge den, hvis de vil.
Efterhånden som deltagerne skred frem gennem undersøgelsen, vil rygestoprelateret information gradvist blive reduceret indtil 12 uger efter ophørsdatoen, og opfølgende beskeder vil blive sendt 16, 20 og 26 uger efter ophørsdatoen.
Deltagere fra interventionsgruppen kan også søge hjælp til enhver tid via sms eller WeChat eller foretage et telefonopkald.
|
Patienterne vil modtage 12 ugers app-baseret rygestopintervention med opfølgning i 26 uger.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne fra kontrolgruppen vil kun modtage information om at takke dem for at være med i undersøgelsen og minde dem om tiden indtil deres ledige måned i slutningen af opfølgningen.
For at måle resultaterne mellem to grupper, kontinuerlig rygeabstinens, punktprævalens af abstinens, hvor mange cigaretter om dagen i løbet af den sidste uge, hvis de stadig ryger, vil blive kontrolleret i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 point efter afslutningsdatoen med ePRO-software.
Biokemisk verificeret kontinuerlig abstinens vil også blive kontrolleret, hvis de har rapporteret kontinuerlig rygeabstinens i uge 26 punkter efter stoppedatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk verificeret uafbrudt rygning i uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Deltagere i denne undersøgelse vil blive anset for at være biologisk verificeret kontinuerlig rygningsafholdenhed, hvis de rapporterer, at de ikke har ryget mere end 5 cigaretter siden ophørsdatoen og har en udløbet kuliltekoncentration på mindre end 10 ppm (for lokale deltagere, der vil være i stand til at gå til det PI-tilknyttede hospital) eller et urin-kotinin-afskæringspunkt på 200 ng/ml (cotinin-urinpinde vil blive sendt til hver deltagers adresse, og testen vil blive bekræftet ved videoopkald og af familiemedlemmer) i uge 26 (6 måneder) efter afslutning dato.
Denne afholdenhed er blevet anvendt af Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) og 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: 26 uger
|
7-dages udbredelse af rygeabstinens: ikke engang et røgpust, i de sidste syv på hinanden følgende dage, efter 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uger.
|
26 uger
|
Selvrapporteret kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
Selvrapporteret kontinuerlig rygeabstinens: en selvrapportering af rygning ≤ 5 cigaretter fra de seneste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 uger.
|
26 uger
|
Reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: 26 uger
|
Reduktioner i antal røget cigaretter pr. dag: vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af røget cigaretter pr. dag ved baseline og ved 26 uger.
Cigaretter røget om dagen: antal cigaretter røget om dagen inden for syv dage eller det omtrentlige samlede antal røgede cigaretter inden for syv dage, hvis de ikke er røget dagligt.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200129-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Starter 1 måned efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Yanhui Liao vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
RANDRekrutteringRygning, cigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med smartphone app til rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet