Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření v Číně

1. listopadu 2023 aktualizováno: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Účinnost aplikace pro chytré telefony založené na kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání kouření v Číně: protokol studie randomizované kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření cigaret založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro kuřáky hledající léčbu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Yanhui Liao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kuřáci cigaret (za svůj život vykouřili více než 100 cigaret a v současnosti kouří pět a více cigaret denně)
  2. 25 let nebo starší
  3. Umět číst a psát v čínštině
  4. Vlastnit smartphone
  5. Máte zkušenosti s používáním aplikací
  6. Vyjádření zájmu přestat kouřit během příštího měsíce
  7. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. nekuřáci
  2. Používejte pouze elektronické cigarety
  3. Kuřáci bez pokusů přestat kouřit
  4. Účastníci s těžkým duševním onemocněním
  5. Účastníci, kteří již v době registrace začali s pokusem přestat kouřit nebo užívali jakoukoli léčbu na odvykání kouření
  6. Nelze používat smartphone a aplikace
  7. Neumí číst a psát v čínštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci z intervenční skupiny obdrží odvykání kouření založené na CBT. Poskytuje jak povinné informace o intervencích pro odvykání kouření založených na důkazech a doporučeních, tak volitelné informace o výhodách odvykání, tipy pro odvykání a spol. Aplikace bude pro účastníky intervenční skupiny k dispozici do 26 týdnů po datu ukončení. Po uplynutí této doby aplikace automaticky zastaví sběr dat, ale pokud chtějí, mohou je nadále používat. Jak účastníci postupovali ve studii, informace související s odvykáním kouření se budou postupně snižovat až do 12 týdnů po datu ukončení kouření a následné zprávy budou zasílány 16, 20 a 26 týdnů po datu ukončení kouření. Účastníci intervenční skupiny mohou také kdykoli vyhledat pomoc prostřednictvím SMS nebo WeChatu nebo zavolat.
Behaviorální: aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření
Pacienti dostanou 12týdenní intervenci na odvykání kouření na základě aplikace s následným sledováním až 26 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží pouze informaci o poděkování za účast ve studii a připomenutí času do jejich volného měsíce na konci sledování. Aby bylo možné měřit výsledky mezi dvěma skupinami, abstinence nepřetržitého kouření, bodová prevalence abstinence, kolik cigaret denně během posledního týdne, pokud stále kouří, bude kontrolováno v týdnu 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 bodů po datu ukončení pomocí softwaru ePRO. Biochemicky ověřená průběžná abstinence bude také kontrolována, pokud uvedli nepřetržitou abstinenci kouření v týdnu 26 po datu odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená kontinuální abstinence kouření ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Účastníci této studie budou považováni za biologicky ověřené kontinuální abstinence kouření, pokud uvedou, že nevykouřili více než 5 cigaret od data, kdy přestali kouřit, a mají prošlou koncentraci oxidu uhelnatého nižší než 10 ppm (pro místní účastníky, kteří budou moci nemocnice přidružená k PI) nebo hraniční bod kotininu v moči 200 ng/ml (testovací tyčinky v moči s kotininem budou zaslány na adresu každého účastníka a test bude potvrzen videohovorem a rodinnými příslušníky) v týdnu 26 (6 měsíců) po ukončení léčby datum. Tuto abstinenci uplatňuje Společnost pro výzkum nikotinu a tabáku (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) a „Russelův standard“ (West, Hajek et al. 2005).
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 26 týdnů
7denní bodová prevalence abstinence kouření: ani obláček kouře za posledních sedm po sobě jdoucích dnů, v 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu.
26 týdnů
Samostatně uváděná nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů
Samostatně uváděná abstinence nepřetržitého kouření: vlastní zpráva o vykouření ≤ 5 cigaret za posledních 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 26 týdnů.
26 týdnů
Snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 26 týdnů
Snížení počtu cigaret vykouřených za den: bude posouzeno porovnáním počtu cigaret vykouřených za den na začátku a ve 26. týdnu. Cigarety vykouřené za den: počet cigaret vykouřených za den během sedmi dnů nebo přibližný celkový počet cigaret vykouřených během sedmi dnů, pokud se denně nekouří.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200129-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 měsíc po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Yanhui Liao zkontroluje žádosti a kritéria pro kontrolu žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit