智能手机应用程序在中国的戒烟效果
2023年11月1日 更新者：Yanhui Liao、Sir Run Run Shaw Hospital
基于认知行为疗法的智能手机应用程序在中国的戒烟效果：一项随机对照试验的研究方案
本研究旨在评估基于认知行为疗法 (CBT) 的戒烟智能手机应用程序对中国寻求治疗的吸烟者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Yanhui Liao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吸烟者（一生吸100支以上香烟，目前每天吸5支以上）
- 25岁或以上
- 能够读写中文
- 拥有智能手机
- 有使用应用程序的经验
- 表示有兴趣在下个月内戒烟
- 愿意提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 非吸烟者
- 只使用电子烟
- 未尝试戒烟的吸烟者
- 患有严重精神疾病的参与者
- 在注册时已经开始尝试戒烟或使用任何戒烟治疗的参与者
- 无法使用智能手机和应用程序
- 不能读写中文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将接受基于 CBT 的戒烟。
它提供了基于证据和基于指南的戒烟干预措施的强制性信息，以及关于戒烟益处、戒烟技巧等的可选信息。
该应用程序将可供干预组的参与者使用，直至戒烟后 26 周的跟进。
这段时间过后，应用程序将自动停止数据收集，但他们可以根据需要继续使用。
随着参与者在研究中的进展，戒烟相关信息将逐渐减少，直至戒烟日期后 12 周，并在戒烟日期后 16、20 和 26 周发送后续信息。
干预组成员也可以随时通过短信、微信、电话等方式寻求帮助。
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参与者将接受为期 12 周的基于应用程序的戒烟干预，并随访 26 周。
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无干预：控制组
来自对照组的参与者只会收到感谢他们参与研究的信息，并在随访结束时提醒他们直到他们的免费月份的时间。
为了衡量两组之间的结果，连续戒烟、戒烟点流行率、如果他们仍在吸烟，将在第 1、2、3、4、8、12 周检查最后一周每天抽多少支烟， ePRO 软件退出日期后的 16、20 和 26 点。
如果他们报告在戒烟日期后第 26 周持续戒烟，则还将检查经过生化验证的持续戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周经生物学验证的连续戒烟
大体时间：26周
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如果本研究的参与者报告自戒烟之日起吸烟不超过 5 支并且过期一氧化碳浓度低于 10 ppm（对于能够前往PI 附属医院）或戒烟后第 26 周（6 个月）尿可替宁临界点为 200 ng/ml（可替宁尿试纸将邮寄到每个参与者的地址，测试将通过视频通话和家人确认）日期。
尼古丁和烟草研究协会 (SRNT)（Hughes、Keely 等人，2003 年）和“罗素标准”（West、Hajek 等人，2005 年）已经采用了这种禁欲措施。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行率戒烟率
大体时间：26周
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7 天点戒烟率：在第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 26 周的最后连续 7 天甚至没有吸一口烟。
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26周
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自我报告的持续戒烟
大体时间：26周
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自我报告持续戒烟：自我报告在过去 1、2、3、4、8、12、16、20 和 26 周内吸烟≤5 支。
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26周
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每天吸的香烟数量减少
大体时间：26周
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每天吸的香烟数量减少：将通过比较基线和 26 周时每天吸的香烟数量来评估。
每天吸的烟支数：7天内每天吸的烟支数，如果不每天吸，则为7天内吸的烟总数的近似值。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhui Liao, MD、Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20200129-33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD。
IPD 共享时间框架
发布后 1 个月开始。
IPD 共享访问标准
Yanhui Liao 将审查请求和审查请求的标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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