Skuteczność aplikacji na smartfony w rzucaniu palenia w Chinach
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Skuteczność aplikacji na smartfony opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w rzucaniu palenia w Chinach: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności aplikacji na smartfony do rzucania palenia papierosów opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla palaczy poszukujących leczenia w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1289
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze papierosów (wypalili ponad 100 papierosów w swoim życiu, a obecnie palą pięć lub więcej papierosów dziennie)
- 25 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i pisania w języku chińskim
- Posiadanie smartfona
- Mieć doświadczenie w korzystaniu z aplikacji
- Wyrażenie zainteresowania rzuceniem palenia w ciągu najbliższego miesiąca
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepalący
- Używaj tylko papierosów elektronicznych
- Palacze bez prób rzucenia palenia
- Uczestnicy z ciężką chorobą psychiczną
- Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji rozpoczęli już próbę rzucenia palenia lub stosowali jakąkolwiek terapię antynikotynową
- Nie można używać smartfona i aplikacji
- Nie potrafi czytać i pisać po chińsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają zaprzestanie palenia w oparciu o CBT.
Dostarcza zarówno obowiązkowych informacji o opartych na dowodach i wytycznych interwencjach mających na celu zaprzestanie palenia, jak i opcjonalnych informacjach o korzyściach z rzucania palenia, wskazówkach dotyczących rzucania palenia i in.
Aplikacja będzie dostępna dla uczestników grupy interwencyjnej do 26-tygodniowego okresu obserwacji po rzuceniu palenia.
Po tym okresie aplikacja automatycznie zatrzyma gromadzenie danych, ale mogą nadal z nich korzystać, jeśli chcą.
W miarę postępów uczestników w badaniu informacje dotyczące zaprzestania palenia będą stopniowo zmniejszane aż do 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, a wiadomości uzupełniające będą wysyłane po 16, 20 i 26 tygodniach od daty rzucenia palenia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą też w każdej chwili zwrócić się o pomoc przez SMS, WeChat lub zadzwonić.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję w rzucaniu palenia opartą na aplikacji z kontynuacją do 26 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają jedynie informację o podziękowaniu za udział w badaniu i przypomnieniu o czasie pozostałym do miesiąca wolnego na koniec obserwacji.
Aby zmierzyć wyniki między dwiema grupami, w 1, 2, 3, 4, 8, 12 tygodniu zostanie sprawdzona ciągła abstynencja od palenia, punktowa częstość abstynencji, liczba papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia, jeśli nadal palą 16, 20 i 26 punktów po dacie rzucenia przez oprogramowanie ePRO.
Biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja zostanie również sprawdzona, jeśli zgłosili ciągłą abstynencję w ciągu 26 tygodni od daty rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologicznie zweryfikowana ciągła abstynencja od palenia w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Uczestnicy tego badania zostaną uznani za biologicznie zweryfikowaną abstynencję od ciągłego palenia, jeśli zgłoszą palenie nie więcej niż 5 papierosów od daty rzucenia palenia i stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu jest mniejsze niż 10 ppm (dla lokalnych uczestników, którzy będą mogli udać się do szpital stowarzyszony z PI) lub punkt odcięcia kotyniny w moczu wynoszący 200 ng/ml (paseczki do pomiaru moczu z kotyniną zostaną wysłane pocztą na adres każdego uczestnika, a test zostanie potwierdzony przez rozmowę wideo i przez członków rodziny) w 26. tygodniu (6 miesięcy) po rzuceniu palenia data.
Ta abstynencja została zastosowana przez Towarzystwo Badań nad Nikotyną i Tytoniem (SRNT) (Hughes, Keely i in. 2003) oraz „Standard Russella” (West, Hajek i in. 2005).
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia: nawet kłębek dymu przez ostatnie siedem kolejnych dni w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu.
|
26 tygodni
|
|
Samozgłoszona ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja od palenia: samoopis palenia ≤ 5 papierosów z ostatnich 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodni.
|
26 tygodni
|
|
Zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie: zostanie ocenione przez porównanie liczby papierosów wypalanych dziennie na początku badania i po 26 tygodniach.
Papierosy wypalane dziennie: liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu siedmiu dni lub przybliżona łączna liczba papierosów wypalanych w ciągu siedmiu dni, jeśli nie pali się codziennie.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200129-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 1 miesiąc po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Yanhui Liao dokona przeglądu wniosków i kryteriów przeglądu wniosków
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .