Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smartphone-appen för rökavvänjning i Kina

1 november 2023 uppdaterad av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av kognitiv beteendeterapibaserad smartphone-app för rökavvänjning i Kina: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad smartphone-app för att sluta röka med cigarett för behandlingssökande rökare i Kina.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1289

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Yanhui Liao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cigarettrökare (rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid och röker för närvarande fem eller fler cigaretter om dagen)
  2. 25 år eller äldre
  3. Kunna läsa och skriva på kinesiska
  4. Att äga en smartphone
  5. Har erfarenhet av att använda appar
  6. Visa intresse för att sluta röka inom den närmaste månaden
  7. Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Icke-rökare
  2. Använd endast elektroniska cigaretter
  3. Rökare utan försök att sluta röka
  4. Deltagare med svår psykisk ohälsa
  5. Deltagare som redan hade påbörjat sitt slutaförsök eller använt någon rökavvänjningsbehandling vid tidpunkten för registreringen
  6. Det går inte att använda smartphone och appar
  7. Kan inte läsa och skriva på kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare från interventionsgruppen kommer att få KBT-baserad rökavvänjning. Den ger både obligatorisk information om evidensbaserade och riktlinjebaserade rökavvänjningsinsatser, och valfri information om förmåner för att sluta, tips för att sluta et al. Appen kommer att vara tillgänglig för deltagarna i interventionsgruppen fram till 26 veckors uppföljning efter avslutad datum. Efter denna period kommer appen automatiskt att stoppa datainsamlingen, men de kan fortsätta att använda den om de vill. Allt eftersom deltagarna fortskred genom studien kommer information om rökavvänjning att minska gradvis fram till 12 veckor efter slutdatumet, och uppföljningsmeddelanden kommer att skickas 16, 20 och 26 veckor efter slutdatumet. Deltagare från interventionsgruppen kan också söka hjälp när som helst via sms eller WeChat, eller ringa ett telefonsamtal.
Patienterna kommer att få 12 veckors app-baserad rökavvänjningsintervention med uppföljning upp till 26 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna från kontrollgruppen kommer endast att få information om att tacka dem för att de var med i studien och påminna dem om tiden fram till deras lediga månad i slutet av uppföljningen. För att mäta utfallet mellan två grupper, kontinuerlig rökavhållsamhet, punktprevalens av abstinens, hur många cigaretter per dag under den senaste veckan om de fortfarande röker kommer att kontrolleras i vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 poäng efter slutdatum av ePRO-programvara. Biokemiskt verifierad kontinuerlig abstinens kommer också att kontrolleras om de har rapporterat kontinuerlig rökabstinens vid vecka 26 poäng efter slutdatum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt verifierad kontinuerlig rökavhållsamhet vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Deltagare i denna studie kommer att anses vara biologiskt verifierad avhållsamhet med kontinuerlig rökning om de rapporterar att de inte har rökt mer än 5 cigaretter sedan slutdatumet och har en utgången kolmonoxidkoncentration på mindre än 10 ppm (för lokala deltagare som kommer att kunna gå till PI-anslutna sjukhuset) eller en urinkotiningräns på 200 ng/ml (kotininurinstickor kommer att skickas till varje deltagares adress, och testet kommer att bekräftas genom videosamtal och av familjemedlemmar) vecka 26 (6 månader) efter avslutad datum. Denna abstinens har tillämpats av Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) och 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet: inte ens en rökbloss under de senaste sju dagarna i följd, vid 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckor.
26 veckor
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet: en självrapportering av rökning ≤ 5 cigaretter från de senaste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckorna.
26 veckor
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 26 veckor
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag: kommer att bedömas genom att jämföra antalet rökta cigaretter per dag vid baslinjen och vid 26 veckor. Cigaretter rökta per dag: antal rökta cigaretter per dag inom sju dagar eller det ungefärliga totala antalet rökta cigaretter inom sju dagar om de inte röks dagligen.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20200129-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 månad efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Yanhui Liao kommer att granska förfrågningar och kriterier för granskning av förfrågningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera