- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421170
Effektiviteten av smartphone-appen för rökavvänjning i Kina
1 november 2023 uppdaterad av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten av kognitiv beteendeterapibaserad smartphone-app för rökavvänjning i Kina: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad smartphone-app för att sluta röka med cigarett för behandlingssökande rökare i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cigarettrökare (rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid och röker för närvarande fem eller fler cigaretter om dagen)
- 25 år eller äldre
- Kunna läsa och skriva på kinesiska
- Att äga en smartphone
- Har erfarenhet av att använda appar
- Visa intresse för att sluta röka inom den närmaste månaden
- Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Icke-rökare
- Använd endast elektroniska cigaretter
- Rökare utan försök att sluta röka
- Deltagare med svår psykisk ohälsa
- Deltagare som redan hade påbörjat sitt slutaförsök eller använt någon rökavvänjningsbehandling vid tidpunkten för registreringen
- Det går inte att använda smartphone och appar
- Kan inte läsa och skriva på kinesiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare från interventionsgruppen kommer att få KBT-baserad rökavvänjning.
Den ger både obligatorisk information om evidensbaserade och riktlinjebaserade rökavvänjningsinsatser, och valfri information om förmåner för att sluta, tips för att sluta et al.
Appen kommer att vara tillgänglig för deltagarna i interventionsgruppen fram till 26 veckors uppföljning efter avslutad datum.
Efter denna period kommer appen automatiskt att stoppa datainsamlingen, men de kan fortsätta att använda den om de vill.
Allt eftersom deltagarna fortskred genom studien kommer information om rökavvänjning att minska gradvis fram till 12 veckor efter slutdatumet, och uppföljningsmeddelanden kommer att skickas 16, 20 och 26 veckor efter slutdatumet.
Deltagare från interventionsgruppen kan också söka hjälp när som helst via sms eller WeChat, eller ringa ett telefonsamtal.
|
Patienterna kommer att få 12 veckors app-baserad rökavvänjningsintervention med uppföljning upp till 26 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna från kontrollgruppen kommer endast att få information om att tacka dem för att de var med i studien och påminna dem om tiden fram till deras lediga månad i slutet av uppföljningen.
För att mäta utfallet mellan två grupper, kontinuerlig rökavhållsamhet, punktprevalens av abstinens, hur många cigaretter per dag under den senaste veckan om de fortfarande röker kommer att kontrolleras i vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 poäng efter slutdatum av ePRO-programvara.
Biokemiskt verifierad kontinuerlig abstinens kommer också att kontrolleras om de har rapporterat kontinuerlig rökabstinens vid vecka 26 poäng efter slutdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt verifierad kontinuerlig rökavhållsamhet vecka 26
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagare i denna studie kommer att anses vara biologiskt verifierad avhållsamhet med kontinuerlig rökning om de rapporterar att de inte har rökt mer än 5 cigaretter sedan slutdatumet och har en utgången kolmonoxidkoncentration på mindre än 10 ppm (för lokala deltagare som kommer att kunna gå till PI-anslutna sjukhuset) eller en urinkotiningräns på 200 ng/ml (kotininurinstickor kommer att skickas till varje deltagares adress, och testet kommer att bekräftas genom videosamtal och av familjemedlemmar) vecka 26 (6 månader) efter avslutad datum.
Denna abstinens har tillämpats av Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) och 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
|
7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet: inte ens en rökbloss under de senaste sju dagarna i följd, vid 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckor.
|
26 veckor
|
|
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
|
Självrapporterad kontinuerlig rökavhållsamhet: en självrapportering av rökning ≤ 5 cigaretter från de senaste 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 veckorna.
|
26 veckor
|
|
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 26 veckor
|
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag: kommer att bedömas genom att jämföra antalet rökta cigaretter per dag vid baslinjen och vid 26 veckor.
Cigaretter rökta per dag: antal rökta cigaretter per dag inom sju dagar eller det ungefärliga totala antalet rökta cigaretter inom sju dagar om de inte röks dagligen.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20200129-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 månad efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Yanhui Liao kommer att granska förfrågningar och kriterier för granskning av förfrågningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .