- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421170
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus tupakoinnin lopettamiseen Kiinassa
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan älypuhelinsovelluksen tehokkuus tupakoinnin lopettamiseen Kiinassa: satunnaistetun kontrolloidun kokeilun tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan tupakanpolton lopettamisen älypuhelinsovelluksen tehokkuutta kiinalaisten tupakoitsijoiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakanpolttoajat (polttivat yli 100 savuketta elämänsä aikana ja polttavat tällä hetkellä viisi tai enemmän savuketta päivässä)
- 25-vuotias tai vanhempi
- Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaksi
- Älypuhelimen omistaminen
- Kokemusta sovellusten käytöstä
- Ilmaisee kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden sisällä
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- Käytä vain sähkösavukkeita
- Tupakoitsijat, jotka eivät yritä lopettaa tupakointia
- Osallistujat, joilla on vakava mielisairaus
- Osallistujat, jotka olivat jo aloittaneet lopettamisyrityksensä tai käyttivät mitä tahansa tupakoinnin lopettamishoitoa ilmoittautumishetkellä
- Älypuhelinta ja sovelluksia ei voi käyttää
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa kiinaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat CBT-pohjaisen tupakoinnin lopettamisen.
Se tarjoaa sekä pakollisia tietoja näyttöön ja ohjeisiin perustuvista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä että valinnaisia tietoja lopettamisen eduista, vinkkejä lopettamiseen ym.
Sovellus on interventioryhmän osallistujien käytettävissä 26 viikon lopetuspäivän seurantaan asti.
Tämän ajanjakson jälkeen sovellus lopettaa tiedonkeruun automaattisesti, mutta he voivat halutessaan jatkaa sen käyttöä.
Tutkimuksen edetessä tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja vähennetään asteittain 12 viikkoon lopetuspäivän jälkeen, ja seurantaviestit lähetetään 16, 20 ja 26 viikon kuluttua lopetuspäivästä.
Interventioryhmän osallistujat voivat myös hakea apua milloin tahansa tekstiviestillä tai WeChatilla tai soittamalla.
|
Potilaat saavat 12 viikon sovelluspohjaisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen ja 26 viikon seurantaa.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tiedon kiittämisestä tutkimuksessa olemisesta ja muistutuksen ajasta vapaaseen kuukauteen seurannan lopussa.
Kahden ryhmän välisten tulosten mittaamiseksi jatkuvan tupakoinnin pidättäytyminen, raittiuden pisteyleisyys, kuinka monta savuketta päivässä viimeisen viikon aikana, jos he vielä tupakoivat, tarkistetaan viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 pistettä lopetuspäivän jälkeen ePRO-ohjelmistolla.
Biokemiallisesti varmennettu jatkuva raittius tarkistetaan myös, jos he ovat ilmoittaneet jatkuvasta tupakoinnin pidättämisestä viikolla 26 lopetuspäivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biologisesti varmennettu jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen osallistujien katsotaan olevan biologisesti varmennettu jatkuvan tupakoinnin pidättäytymisestä, jos he ilmoittavat polttaneensa enintään 5 savuketta lopetuspäivän jälkeen ja heidän vanhentunut häkäpitoisuus on alle 10 ppm (paikallisille osallistujille, jotka voivat mennä PI-sairaalaan) tai virtsan kotiniiniraja-arvo 200 ng/ml (kotiniinivirtsan mittatikut postitetaan jokaisen osallistujan osoitteeseen ja testi vahvistetaan videopuhelulla ja perheenjäseniltä) viikolla 26 (6 kuukautta) lopettamisen jälkeen Päivämäärä.
Tätä pidättymistä ovat soveltaneet nikotiini- ja tupakkatutkimusyhdistys (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) ja Russell-standardi (West, Hajek et al. 2005).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
7 päivän Tupakoinnin pidättäytymisen pisteesiintyvyys: ei edes savuakaan viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän aikana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 viikolla.
|
26 viikkoa
|
Itse ilmoittama jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itse ilmoittama jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen: oma ilmoitus tupakoinnista ≤ 5 savuketta viimeisten 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 viikon ajalta.
|
26 viikkoa
|
Vähentynyt poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vuorokaudessa poltettujen savukkeiden vähentyminen: arvioidaan vertaamalla päivässä poltettujen savukkeiden määrää lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla.
Vuorokaudessa poltetut savukkeet: seitsemän päivän sisällä poltettujen savukkeiden määrä tai likimääräinen poltettu savukkeiden kokonaismäärä seitsemän päivän sisällä, jos niitä ei polteta päivittäin.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200129-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 kuukausi julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yanhui Liao tarkistaa pyynnöt ja pyyntöjen arviointikriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset älypuhelinsovellus tupakoinnin lopettamiseen
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis