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Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Raucherentwöhnung in China

1. November 2023 aktualisiert von: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Smartphone-App zur Raucherentwöhnung in China: ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Smartphone-App zur Raucherentwöhnung für behandlungssuchende Raucher in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1289

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Yanhui Liao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zigarettenraucher (rauchten in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten und rauchen derzeit fünf oder mehr Zigaretten pro Tag)
  2. 25 Jahre oder älter
  3. Auf Chinesisch lesen und schreiben können
  4. Ein Smartphone besitzen
  5. Sie haben Erfahrung im Umgang mit Apps
  6. Bekunden Sie Ihr Interesse daran, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtraucher
  2. Benutzen Sie ausschließlich elektronische Zigaretten
  3. Raucher ohne Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
  4. Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung
  5. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Registrierung bereits mit dem Rauchentwöhnungsversuch begonnen hatten oder eine andere Raucherentwöhnungsbehandlung in Anspruch genommen hatten
  6. Smartphone und Apps können nicht genutzt werden
  7. Ich kann nicht auf Chinesisch lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine CBT-basierte Raucherentwöhnung. Es enthält sowohl obligatorische Informationen zu evidenzbasierten und leitlinienbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung als auch optionale Informationen zu Vorteilen bei der Raucherentwöhnung, Tipps zur Raucherentwöhnung usw. Die App steht den Teilnehmern der Interventionsgruppe bis zum Follow-up 26 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum zur Verfügung. Nach diesem Zeitraum stoppt die App automatisch die Datenerfassung, Sie können diese jedoch weiterhin nutzen, wenn Sie möchten. Während die Teilnehmer die Studie durchliefen, werden die Informationen zur Raucherentwöhnung bis 12 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum schrittweise reduziert und Follow-up-Nachrichten werden 16, 20 und 26 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum gesendet. Teilnehmer der Interventionsgruppe können auch jederzeit per SMS oder WeChat um Hilfe bitten oder einen Anruf tätigen.
Verhalten: Smartphone-App zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige App-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 26 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich die Information, dass sie sich bei ihnen für ihre Teilnahme an der Studie bedanken und sie am Ende der Nachuntersuchung an die Zeit bis zu ihrem Gratismonat erinnern. Um die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen zu messen, werden in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12 die kontinuierliche Raucherabstinenz, die Punktprävalenz der Abstinenz und die Anzahl der Zigaretten pro Tag in der letzten Woche überprüft, wenn sie noch rauchen. 16, 20 und 26 Punkte nach Beendigungsdatum durch ePRO-Software. Eine biochemisch verifizierte kontinuierliche Abstinenz wird auch überprüft, wenn sie in der 26. Woche nach dem Aufhördatum eine kontinuierliche Raucherabstinenz gemeldet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch bestätigte kontinuierliche Rauchabstinenz in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Bei Teilnehmern dieser Studie gilt eine biologisch bestätigte kontinuierliche Raucherabstinenz, wenn sie angeben, seit dem Raucherentwöhnungsdatum nicht mehr als 5 Zigaretten geraucht zu haben und eine abgelaufene Kohlenmonoxidkonzentration von weniger als 10 ppm haben (für örtliche Teilnehmer, die dazu in der Lage sein werden). (das angeschlossene PI-Krankenhaus) oder ein Urin-Cotinin-Grenzwert von 200 ng/ml (Cotinin-Urinmessstäbchen werden an die Adresse jedes Teilnehmers geschickt und der Test wird per Videoanruf und von Familienmitgliedern bestätigt) in Woche 26 (6 Monate) nach dem Aufhören Datum. Diese Abstinenz wurde von der Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) und dem „Russell Standard“ (West, Hajek et al. 2005) angewendet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz: nicht einmal eine Rauchwolke an den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen in der 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. und 26. Woche.
26 Wochen
Selbstberichtete anhaltende Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbstberichtete kontinuierliche Rauchabstinenz: eine Selbsteinschätzung des Rauchens von ≤ 5 Zigaretten in den letzten 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 Wochen.
26 Wochen
Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 26 Wochen
Verringerung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten: wird durch Vergleich der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet. Pro Tag gerauchte Zigaretten: Anzahl der pro Tag innerhalb von sieben Tagen gerauchten Zigaretten oder die ungefähre Gesamtzahl der innerhalb von sieben Tagen gerauchten Zigaretten, wenn nicht täglich geraucht wird.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200129-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Monat nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Yanhui Liao prüft Anfragen und Kriterien für die Prüfung von Anfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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