중국 금연을 위한 스마트폰 앱의 효능
2023년 11월 1일 업데이트: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
중국의 금연을 위한 인지행동치료 기반 스마트폰 앱의 효능: 무작위대조시험의 연구 프로토콜
본 연구는 중국에서 치료를 원하는 흡연자를 위한 인지행동치료(CBT) 기반 금연 스마트폰 앱의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1289
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Yanhui Liao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담배 흡연자(평생 100개비 이상 피웠으며, 현재 하루에 5개비 이상 흡연)
- 25세 이상
- 한자를 읽고 쓸 수 있는
- 스마트폰 소유
- 앱 사용 경험이 있으신 분
- 다음 달 이내에 금연에 대한 관심 표명
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 비흡연자
- 전자담배만 사용
- 금연 시도가 없는 흡연자
- 심각한 정신 질환을 앓고 있는 참가자
- 등록 시점에 이미 금연 시도를 시작했거나 금연 치료를 사용한 참가자
- 스마트폰 및 앱 사용 불가
- 한자를 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 CBT 기반 금연을 받게 됩니다.
그것은 증거 기반 및 지침 기반 금연 중재에 대한 필수 정보와 금연 혜택에 대한 선택적 정보, 금연 요령 등을 모두 제공합니다.
이 앱은 종료 후 26주 후속 날짜까지 중재 그룹의 참가자가 사용할 수 있습니다.
이 기간이 지나면 앱에서 자동으로 데이터 수집을 중지하지만 원하는 경우 계속 사용할 수 있습니다.
참가자들이 연구를 진행함에 따라 금연 관련 정보는 금연일로부터 12주까지 점진적으로 줄어들게 되며, 금연일로부터 16주, 20주, 26주에는 후속 메시지가 발송됩니다.
개입 그룹의 참가자는 언제든지 문자 또는 WeChat으로 도움을 요청하거나 전화를 걸 수 있습니다.
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참가자는 12주 동안 앱 기반 금연 개입을 받게 되며 최대 26주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 연구에 참여해 주셔서 감사하고 후속 조치가 끝날 때 무료 월까지 시간을 상기시키는 정보만 받게 됩니다.
두 그룹 간의 결과를 측정하기 위해 지속적인 금연, 금연 포인트 유병률, 여전히 흡연하는 경우 마지막 주 동안 하루에 몇 개의 담배를 1, 2, 3, 4, 8, 12 주에 확인합니다. ePRO 소프트웨어에 의한 종료 날짜 이후 16, 20 및 26 포인트.
금연일로부터 26주차에 지속적인 금연을 보고한 경우 생화학적으로 확인된 지속적 금욕도 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 생물학적으로 확인된 지속적 금연
기간: 26주
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이 연구의 참가자는 금연 날짜 이후 5개비 이하의 담배를 피웠다고 보고하고 만료된 일산화탄소 농도가 10ppm 미만인 경우 생물학적으로 확인된 지속적인 금연으로 간주됩니다(현지 참가자의 경우). PI 제휴병원) 또는 금연 26주차(6개월) 시점에 소변 코티닌 기준치 200 ng/ml(코티닌 소변 딥스틱은 참가자 주소로 우편 발송, 영상 통화 및 가족 확인을 통해 검사 진행) 날짜.
이 금욕은 SRNT(Society for Research on Nicotine and Tobacco)(Hughes, Keely et al. 2003) 및 'Russell Standard'(West, Hajek et al. 2005)에 의해 적용되었습니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 26주
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7일 금연 포인트 유병률: 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주에 연속 7일 동안 담배 한 모금도 피우지 않았습니다.
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26주
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자가 보고된 지속적인 금연
기간: 26주
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자가 보고된 지속적인 금연: 지난 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주 동안 5개비 이하의 흡연에 대한 자가 보고.
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26주
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하루에 피우는 담배 수 감소
기간: 26주
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하루에 피우는 담배 수의 감소: 기준선과 26주에 하루 피우는 담배 수를 비교하여 평가합니다.
하루에 피운 담배: 7일 이내에 하루에 피운 개비의 수 또는 매일 피우지 않은 경우 7일 이내에 피운 개비의 대략적인 총 수.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200129-33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 1개월부터 시작합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Yanhui Liao는 요청 및 요청 검토 기준을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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