Eficácia do aplicativo para smartphone para parar de fumar na China
1 de novembro de 2023 atualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Eficácia do aplicativo de smartphone baseado em terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo na China: um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone para cessação do tabagismo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para fumantes em busca de tratamento na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Yanhui Liao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de cigarro (fumaram mais de 100 cigarros na vida e atualmente fumam cinco ou mais cigarros por dia)
- 25 anos de idade ou mais
- Ser capaz de ler e escrever em chinês
- Possuir um smartphone
- Ter experiência de uso de aplicativos
- Expressar interesse em parar de fumar no próximo mês
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- não fumantes
- Use apenas cigarros eletrônicos
- Fumantes sem tentativas de parar de fumar
- Participantes com doença mental grave
- Participantes que já haviam iniciado a tentativa de parar de fumar ou estavam usando algum tratamento para parar de fumar no momento da inscrição
- Incapaz de usar smartphone e aplicativos
- Incapaz de ler e escrever em chinês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão TCC para parar de fumar.
Ele fornece informações obrigatórias sobre intervenções para parar de fumar baseadas em evidências e diretrizes e informações opcionais sobre os benefícios de parar de fumar, dicas para parar de fumar e outros.
O aplicativo estará disponível para os participantes do grupo de intervenção até 26 semanas após a data de abandono.
Após esse período, o aplicativo interromperá automaticamente a coleta de dados, mas eles poderão continuar usando se quiserem.
À medida que os participantes avançam no estudo, as informações relacionadas à cessação do tabagismo serão gradualmente reduzidas até 12 semanas após a data de abandono, e mensagens de acompanhamento serão enviadas em 16, 20 e 26 semanas após a data de abandono.
Os participantes do grupo de intervenção também podem solicitar ajuda a qualquer momento por mensagem de texto ou WeChat, ou fazer uma ligação telefônica.
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Os participantes receberão intervenção para cessação do tabagismo por 12 semanas com acompanhamento de 26 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão apenas informações de agradecimento por estarem no estudo e de lembrar o tempo até o mês livre ao final do acompanhamento.
A fim de medir os resultados entre dois grupos, abstinência de tabagismo contínuo, prevalência pontual de abstinência, quantos cigarros por dia durante a última semana se eles ainda estiverem fumando serão verificados nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 pontos após a data de saída pelo software ePRO.
A abstinência contínua verificada bioquimicamente também será verificada se eles relataram abstinência contínua de fumo na semana 26 pontos após a data de abandono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar continuamente verificada biologicamente na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Os participantes deste estudo serão considerados com abstinência de fumo contínuo biologicamente verificada se relatarem fumar não mais do que 5 cigarros desde a data de parada e tiverem uma concentração expirada de monóxido de carbono inferior a 10 ppm (para participantes locais que poderão ir ao o hospital afiliado ao PI) ou um ponto de corte de cotinina na urina de 200 ng/ml (varetas de cotinina na urina serão enviadas para o endereço de cada participante e o teste será confirmado por videochamada e por familiares) na semana 26 (6 meses) após parar de fumar data.
Esta abstinência foi aplicada pela Sociedade para Pesquisa sobre Nicotina e Tabaco (SRNT) (Hughes, Keely et al. 2003) e o 'Russell Standard' (West, Hajek et al. 2005).
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo
Prazo: 26 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica: nem mesmo uma baforada de fumaça, nos últimos sete dias consecutivos, em 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 semanas.
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26 semanas
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Auto-relato de abstinência de fumo contínuo
Prazo: 26 semanas
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Auto-relato de abstinência tabágica contínua: auto-relato de fumar ≤ 5 cigarros nas últimas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 semanas.
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26 semanas
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Redução do número de cigarros fumados por dia
Prazo: 26 semanas
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Reduções no número de cigarros fumados por dia: serão avaliadas comparando o número de cigarros fumados por dia na linha de base e em 26 semanas.
Cigarros fumados por dia: número de cigarros fumados por dia em sete dias ou o número total aproximado de cigarros fumados em sete dias se não forem fumados diariamente.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhui Liao, MD, Department of Psychiatry, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20200129-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 mês após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Yanhui Liao revisará solicitações e critérios para revisar solicitações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .