注意欠陥多動性障害における運動系生理学におけるバイオマーカーの検証 (AMPAIII)
注意欠陥多動性障害における運動系異常生理学: バイオマーカーの検証と機能領域のモデリング
調査の概要
詳細な説明
4.2. 物語的研究の説明
概要 これは、ランダム化、盲検、プラセボ対照、単回投与クロスオーバー研究です。 目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して測定した、ADHD の 2 つの推定バイオマーカーに対する 10 mg メチルフェニデート (MPH) の効果を、厳密かつ公平な方法で推定することです。 この大規模な研究の他の 2 つの目的、検査と再検査の信頼性を定量化すること、および TMS バイオマーカーを認知制御と感情価の RDoC ドメインに結び付けることは、臨床試験の直接の一部ではなく、研究戦略に詳しく記載されています。
医師は観察と主観的な評価スケールを使用して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を診断し、医学的治療または行動的治療について決定します。 この研究は、ADHDを持つ小児において、脳に基づく測定またはバイオマーカーが診断と治療の決定に役立つ可能性について取り組んでいます。 これらのバイオマーカーは、短間隔皮質抑制 (SICI) およびタスク関連アップモジュレーション (TRUM) です。 これらのバイオマーカーにより、臨床医は、子供が正確かつ個別にターゲットを絞った治療により効果的に反応する可能性のある ADHD の「タイプ」を持っていることを特定できる可能性があります。 したがって、SICI と TRUM に対する一般的に処方される治療法の効果を推定することが重要です。 このプロトコルは、ADHD の治療に広く処方されている興奮剤である MPH の 10 mg 単回投与の SICI および TRUM に対する効果を測定することを目的としています。
参加者の割り当て ADHD を持つ子供 1 人につき、研究への参加は 3 回の訪問で構成されます。 治療は 2 回目と 3 回目の訪問時に単回投与として行われます。 すべての参加者はプラセボと 10 mg MPH の両方を受け取ります。 注文は相殺されます。
母集団サンプル シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) とケネディ クリーガー研究所 (KKI) の 2 つの研究施設で、8 歳 0 か月から 12 歳 11 か月までの ADHD を持つ思春期前の子供 144 人を募集します。 研究全体には合計 120 人の参加者が参加すると推定されます。 すべての採用方法は、CCHMC 治験審査委員会 (IRB) および HIPAA の要件に準拠します。 この研究はCCHMC治験審査委員会によって承認される予定です。 ADHD を持つ子供たちは主に、ADHD を持つ子供たち (CHADD) の地域支部、地元の公立および私立学校、CCHMC と KKI の複数の診療所などの地域リソースを通じて募集されます。
研究の流れ 最初の研究訪問時に、参加者はインフォームドコンセントを提供します。 その後、診断テストと心理教育テストを完了します。 親/保護者は、各施設の神経心理学者の監督の下、標準化されたアンケートと、訓練を受け研究を行っている信頼できる心理士との包括的な精神医学的診断面接に回答します。
訪問 1 時: 継続資格があると判断された場合、訪問 2 と 3 は 2 週間間隔でスケジュールされます。
訪問 2 では、参加者は SICI および TRUM の測定のために投与前 TMS を受け、MPH またはプラセボのいずれかを投与され、その後投与後 TMS を受けます。
訪問 3 時: 参加者は、SICI および TRUM の投与前 TMS 測定 (検査/再検査評価) を受け、MPH またはプラセボのいずれかの反対の治療を受け、その後、投与後 TMS を受けます。
介入 - MPH とプラセボの手順
MPH とプラセボは、同一に見えるように各施設の治験薬局によって調製されます。 どの治療が行われるかは、子供も親も研究者も知りません。 研究薬局は、この情報を研究者や参加者に開示することなく、子供たちを無作為に2つのグループに分けます。 グループ 1 には、最初の治療訪問 (研究の訪問 2) で MPH が投与され、2 回目の治療ではプラセボが投与されます。 グループ 2 には、最初の治療来院時にプラセボを投与し、2 回目の治療来院時に MPH を投与します。
注: 研究指標の比較と検証のために、ADHD ではない定型発達の子供 70 人も登録されます。 ただし、これらの対照参加者にはメチルフェニデートやプラセボは投与されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Donald L Gilbert, MD
- 電話番号：800-344-2462
- メール：donald.gilbert@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steve W Wu, MD
- 電話番号：800-344-2462
- メール：steve.wu@cchmc.org
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Kennedy Krieger Institute
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コンタクト：
- Alyssa DeRonda
- 電話番号：443-923-9528
- メール：deronda@kennedykrieger.org
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Karlee Migneault
- 電話番号：513-803-2670
- メール：karlee.migneault@cchmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別、人種、民族、社会経済的地位を問わず
- 現在8歳0ヶ月～12歳11ヶ月30日
- ADHD および関連する診断に関する質問に喜んで答えます
- ADHDの子供が覚醒剤を処方されており、研究手順に指定されているとおりに服薬を中止する意思がある場合
- ADHDの子供向け、バイオマーカーに対するメチルフェニデートの急性効果を調査するための単回投与、ランダム化クロスオーバー研究に参加する意欲がある
- 利き手は右手（主に右利き）
- インフォームドコンセントに参加し、署名することができる
- ADHD の包含: ADHD の診断は、標準評価スケールと構造化された診断面接を使用した診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) 基準に基づいて行われます。 反抗挑戦性障害は許可されています。素行障害は除きます。
- 典型的な発達中（健康対照）包含：標準的な評価スケールと構造化された診断面接を使用したDSM-5基準に基づく、ADHDまたはその他の発達障害または精神障害がないこと。
除外基準:
- 精神薄弱、脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害、外傷性脳損傷、脳腫瘍、てんかん、またはその他の重篤な神経障害の既知の診断。
- 大うつ病、双極性障害、素行障害、適応障害、その他の不安障害、またはその他の発達精神医学的診断。
- 女性の場合は、生理の開始、妊娠。
- 現在、抗うつ薬、非興奮性ADHD治療薬、ドーパミン遮断薬、気分安定薬を使用している。
- 埋め込み型脳刺激装置、迷走神経刺激装置、心室腹膜シャント、心臓ペースメーカー、または埋め込み型薬剤ポート。
- 音声/言語障害または読解障害 (RD) の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意欠陥多動性障害（ADHD）
ADHDと診断された8歳から12歳の子供。
無作為化、盲検化、単回投与、プラセボ対照、クロスオーバー試験。
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ADHD参加者のみ：盲検、無作為化、プラセボ対照単回投与、少なくとも1週間離れた別々の日にクロスオーバー。
他の名前：
ADHD参加者のみ：盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、少なくとも1週間離れた別々の日にクロスオーバー。
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介入なし：通常開発中のコントロール (TDC)
典型的に発達中のコントロール - 8 ～ 12 歳の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) 誘発短間隔皮質抑制 (SICI) テストと再テストの信頼性
時間枠：1ヶ月未満
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手を安静にしている状態で支配的な運動皮質から得られる、ペア（抑制性）および単一の TMS パルスからの運動誘発電位の振幅の比。
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1ヶ月未満
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) 誘発課題関連変調 (TRUM) テストと再テストの信頼性
時間枠：1ヶ月未満
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優位運動皮質から得られる、反応抑制課題に従事しているときと休息しているときの運動誘発電位の振幅の比。
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1ヶ月未満
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald L Gilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Stewart H Mostofsky, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luo Y, Adamek JH, Crocetti D, Mostofsky SH, Ewen JB. Dissociation in Neural Correlates of Hyperactive/Impulsive vs. Inattentive Symptoms in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Front Neurosci. 2022 Jun 22;16:893239. doi: 10.3389/fnins.2022.893239. eCollection 2022.
- Luo Y, Chen C, Adamek JH, Crocetti D, Mostofsky SH, Ewen JB. Altered cortical activation associated with mirror overflow driven by non-dominant hand movement in attention-deficit/hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jan 10;112:110433. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110433. Epub 2021 Aug 27.
- Chen C, Rosch KS, Seymour KE, Crocetti D, Mahone EM, Mostofsky SH. Sex Effects on Mirror Overflow during Finger Tapping in Children with ADHD. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Apr;28(4):371-381. doi: 10.1017/S1355617721000576. Epub 2021 May 17.
- Nikolaidis A, He X, Pekar J, Rosch K, Mostofsky SH. Frontal corticostriatal functional connectivity reveals task positive and negative network dysregulation in relation to ADHD, sex, and inhibitory control. Dev Cogn Neurosci. 2022 Apr;54:101101. doi: 10.1016/j.dcn.2022.101101. Epub 2022 Mar 23.
- Thapaliya G, Carnell S, Mostofsky SH, Rosch KS. Neurobehavioral phenotypes of delay discounting and cognitive control in child attention-deficit/hyperactivity disorder and obesity: Shared or distinct? Pediatr Obes. 2023 Apr;18(4):e13001. doi: 10.1111/ijpo.13001. Epub 2023 Jan 18.
- Doherty AC, Huddleston DA, Horn PS, Ratner N, Simpson BN, Schorry EK, Aschbacher-Smith L, Prada CE, Gilbert DL. Motor Function and Physiology in Youth With Neurofibromatosis Type 1. Pediatr Neurol. 2023 Jun;143:34-43. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.02.014. Epub 2023 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHMC IRB 2020-0297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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