Валидация биомаркеров в физиологии двигательной системы при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (AMPAIII)

4.2. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Резюме Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы. Цель состоит в том, чтобы строго и беспристрастно оценить влияние 10 мг метилфенидата (MPH) на два предполагаемых биомаркера СДВГ, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Две другие цели этого более крупного исследования, количественная оценка надежности повторного тестирования и связывание биомаркеров TMS с областями RDoC когнитивного контроля и эмоциональной валентности, не являются непосредственно частью клинического исследования и полностью описаны в стратегии исследования.

Врачи используют наблюдения и шкалы субъективных оценок как для диагностики синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), так и для принятия решений о медикаментозном или поведенческом лечении. В этом исследовании рассматривается возможность того, что у детей с СДВГ измерения мозга или биомаркеры могут быть полезны для диагностики и принятия решений о лечении. Эти биомаркеры представляют собой корковое торможение с коротким интервалом (SICI) и повышающую модуляцию, связанную с задачей (TRUM). Эти биомаркеры могут позволить клиницистам определить, что у ребенка есть «тип» СДВГ, который может более эффективно реагировать на лечение, которое точно и индивидуально нацелено. Таким образом, важно оценить влияние обычно назначаемых методов лечения на SICI и TRUM. Этот протокол направлен на определение влияния однократной дозы 10 мг MPH, стимулирующего препарата, широко назначаемого для лечения СДВГ, на SICI и TRUM.

Распределение участников Для каждого ребенка с СДВГ участие в исследовании будет состоять из трех посещений. Лечение проводится в виде однократной дозы во 2 и 3 визитах. Все участники получат как плацебо, так и 10 мг MPH. Порядок будет уравновешен.

Выборка населения В двух исследовательских центрах, Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) и Институте Кеннеди Кригера (KKI), мы наберем 144 ребенка препубертатного возраста в возрасте от 8 лет 0 месяцев до 12 лет 11 месяцев с СДВГ. По нашим оценкам, в полном исследовании примут участие 120 участников. Все методы найма будут соответствовать требованиям CCHMC Institutional Review Board (IRB) и HIPAA. Исследование будет одобрено Институциональным IRB CCHMC. Детей с СДВГ будут в основном набирать через ресурсы сообщества, включая местные отделения организации «Дети с СДВГ» (CHADD), местные государственные и частные школы, а также многочисленные клиники CCHMC и KKI.

Ход исследования Во время первого исследовательского визита участники дадут информированное согласие. Затем они пройдут диагностическое и психообразовательное тестирование. Родитель/опекун заполнит стандартные анкеты и проведет всестороннее психиатрическое диагностическое интервью с обученным и надежным научным сотрудником-психологом под наблюдением нейропсихолога в каждом центре.

При посещении 1: если определено, что можно продолжить, посещения 2 и 3 будут запланированы с интервалом в 2 недели.

При посещении 2: участник пройдет ТМС перед введением дозы для измерения SICI и TRUM, получит либо MPH, либо плацебо, а затем пройдет ТМС после введения дозы.

При посещении 3: участник пройдёт ТМС-измерения SICI и TRUM перед введением дозы (оценка теста/повторного теста), получит противоположное лечение либо MPH, либо плацебо, а затем пройдёт ТМС после введения дозы.

Вмешательство - MPH по сравнению с процедурами плацебо

MPH и плацебо будут приготовлены исследовательской аптекой в ​​каждом центре таким образом, чтобы они выглядели идентичными. Ни ребенок, ни родитель, ни исследователи не будут знать, какое лечение будет назначено. Исследовательская аптека рандомизирует детей на две группы, не раскрывая эту информацию исследователям или участникам. Группа 1 будет получать MPH при первом посещении лечения (посещение 2 исследования) и плацебо при втором. Группа 2 будет получать плацебо во время первого лечебного визита и MPH во время второго.

Примечание: для сравнения и проверки показателей исследования также будут включены 70 детей с типичным развитием и без СДВГ. Однако эти участники контрольной группы не будут получать метилфенидат или плацебо.