주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 운동 시스템 생리학의 바이오마커 검증 (AMPAIII)

4.2. 내러티브 연구 설명

요약 이것은 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 용량 교차 연구입니다. 목표는 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용하여 측정된 ADHD의 두 가지 추정 바이오마커에 대한 10mg 메틸페니데이트(MPH)의 효과를 엄격하고 공정한 방식으로 추정하는 것입니다. 이 더 큰 연구의 다른 두 가지 목표인 테스트-재테스트 신뢰도를 정량화하고 TMS 바이오마커를 인지 제어 및 정서적 원자가의 RDoC 도메인에 연결하는 것은 임상 시험의 직접적인 부분이 아니며 연구 전략에 완전히 설명되어 있습니다.

의사는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 진단하고 의료 또는 행동 치료에 대한 결정을 내리기 위해 관찰 및 주관적 평가 척도를 사용합니다. 이 연구는 ADHD 아동의 뇌 기반 측정 또는 바이오마커가 진단 및 치료 결정에 유용할 수 있는 가능성을 다룹니다. 이러한 바이오마커는 SICI(Short Interval Cortical Inhibition) 및 TRUM(Task-Related Up-Modulation)입니다. 이러한 바이오마커는 임상의가 아동이 정확하고 개별적으로 표적화된 치료에 보다 효과적으로 반응할 수 있는 ADHD의 "유형"을 가지고 있음을 식별할 수 있게 합니다. 따라서 SICI와 TRUM에 대해 일반적으로 처방되는 치료법의 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 이 프로토콜은 SICI 및 TRUM에 대한 ADHD 치료를 위해 널리 처방되는 각성제인 MPH의 단일 10mg 용량의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

참가자 지정 ADHD가 있는 각 아동에 대해 연구 참여는 3번의 방문으로 구성됩니다. 치료는 방문 2 및 3에서 단일 용량으로 발생합니다. 모든 참가자는 위약과 10mg MPH를 모두 받게 됩니다. 주문이 균형을 이룰 것입니다.

모집단 샘플 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)와 Kennedy Krieger Institute(KKI)의 두 연구 사이트에서 ADHD가 있는 8세 0개월에서 12세 11개월 사이의 사춘기 전 아동 144명을 모집할 것입니다. 총 120명의 참가자가 전체 연구에 참여할 것으로 예상합니다. 모든 모집 방법은 CCHMC IRB(Institutional Review Board) 및 HIPAA 요구 사항을 준수합니다. 이 연구는 CCHMC 기관 IRB의 승인을 받습니다. ADHD 아동은 주로 지역 ADHD 아동 지부(CHADD), 지역 공립 및 사립 학교, CCHMC 및 KKI의 여러 클리닉을 포함한 지역 사회 자원을 통해 모집됩니다.

연구 흐름 첫 번째 연구 방문 중에 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 그런 다음 진단 및 심리 교육 테스트를 완료합니다. 부모/보호자는 표준화된 설문지와 각 현장에서 신경 심리학자의 감독 하에 훈련되고 신뢰할 수 있는 심리학 동료와의 포괄적인 정신과 진단 면담을 완료합니다.

방문 1: 계속할 자격이 있다고 판단되면 방문 2 및 3은 2주 간격으로 예정됩니다.

방문 2에서: 참가자는 SICI 및 TRUM 측정을 위해 사전 투약 TMS를 ​​받고 MPH 또는 위약을 받은 다음 투약 후 TMS를 ​​받습니다.

방문 3에서: 참가자는 SICI 및 TRUM의 사전 투약 TMS 측정(테스트/재테스트 평가)을 받고 MPH 또는 위약의 반대 치료를 받은 다음 투약 후 TMS를 ​​겪습니다.

개입 - MPH 대 위약 절차

MPH와 위약은 동일하게 보이도록 각 사이트의 연구 약국에서 준비할 것입니다. 아동, 부모, 조사관 모두 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없습니다. 연구 약국은 이 정보를 연구원이나 참가자에게 공개하지 않고 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 첫 번째 치료 방문(연구의 두 번째 방문)에서 MPH를 받고 두 번째에는 위약을 받을 것입니다. 그룹 2는 첫 번째 치료 방문에서 위약을 받고 두 번째 치료 방문에서 MPH를 받게 됩니다.

참고: 연구 측정의 비교 및 ​​검증을 위해 일반적으로 발달 중이고 ADHD가 없는 70명의 어린이도 등록됩니다. 그러나 이러한 대조군 참가자는 메틸페니데이트 또는 위약을 받지 않습니다.