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注意缺陷多动障碍运动系统生理学中的生物标志物验证 (AMPAIII)

2026年5月14日 更新者：Donald Gilbert, MD, MS, FAAN, FAAP

注意缺陷多动障碍中的异常运动系统生理学：生物标志物验证和功能建模域

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是儿童时期最常诊断的神经行为障碍。 由于注意力问题以及高度冲动和多动症，患有多动症的儿童在学校里挣扎。 他们成年后面临长期困难的风险大大增加，包括学业成绩不佳、药物滥用和犯罪行为。 多动症的诊断基于家长和老师的主观评价，可能是由于负责注意力和冲动控制的大脑回路存在多种不同、重叠的差异。 但是，我们没有任何科学或临床测试可以让我们了解这些电路。 为了改善 ADHD 结果，我们使用了一种称为经颅磁刺激 (TMS) 的技术来识别高度可靠的脑功能测量值。 我们已经确定了两个非常有前途的措施，这些措施在 ADHD 儿童中是异常的，重要的是，它们还可以预测 ADHD 行为的严重程度。 该项目的目标是确定这两个 TMS 测量值是否可用于帮助更好地指导 ADHD 治疗。 为此，我们将对 8 至 12 岁的儿童进行三项调查，以确定：1) 重测信度； 2) 药理反应性；和 3) 与 ADHD 相关的两个功能域的相关性：“认知控制”和“情绪效价”。 通过这些调查，我们旨在确定这两种 TMS 大脑测量是否可靠和有意义，足以用于帮助提高针对个体的有效 ADHD 治疗的精确度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

4.2. 叙事研究说明

总结 这是一项随机、盲法、安慰剂对照、单剂量交叉研究。 目的是以严格、公正的方式评估 10 毫克哌醋甲酯 (MPH) 对使用经颅磁刺激 (TMS) 测量的两种假定的 ADHD 生物标志物的影响。 这项更大规模研究的另外两个目标，即量化重测可靠性以及将 TMS 生物标志物与认知控制和情绪效价的 RDoC 域联系起来，不是临床试验的直接组成部分，而是在研究策略中进行了充分描述。

医生使用观察和主观评定量表来诊断注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 并做出有关医疗或行为治疗的决定。 这项研究探讨了在患有 ADHD 的儿童中，基于大脑的测量或生物标志物可能有助于诊断和治疗决策的可能性。 这些生物标志物是短间隔皮质抑制 (SICI) 和任务相关上调 (TRUM)。 这些生物标志物可以让临床医生识别出儿童患有某种“类型”的多动症，这种“类型”可能对精确和个性化的治疗反应更有效。 因此，重要的是要估计常用处方治疗对 SICI 和 TRUM 的影响。 该协议旨在确定单次 10 mg 剂量的 MPH（一种广泛用于治疗 ADHD 的兴奋剂药物）对 SICI 和 TRUM 的影响。

参与者的分配 对于每个患有 ADHD 的儿童，参与研究将包括三次访问。 在第 2 次和第 3 次就诊时以单次剂量进行治疗。 所有参与者都将接受安慰剂和 10 mg MPH。 订单将被平衡。

人口样本 在辛辛那提儿童医院医学中心 (CCHMC) 和肯尼迪克里格研究所 (KKI) 这两个研究地点，我们将招募 144 名年龄在 8 岁 0 个月至 12 岁 11 个月之间患有多动症的青春期前儿童。 我们估计总共有 120 名参与者将参与整个研究。 所有招聘方法都将符合 CCHMC 机构审查委员会 (IRB) 和 HIPAA 的要求。 该研究将获得 CCHMC Institutional IRB 的批准。 ADHD 儿童将主要通过社区资源招募，包括 ADHD 儿童 (CHADD) 当地分会、当地公立和私立学校，以及 CCHMC 和 KKI 的多家诊所。

研究流程 在第一次研究访问期间，参与者将提供知情同意书。 然后他们将完成诊断和心理教育测试。 家长/监护人将在每个站点的神经心理学家的监督下，与经过培训和研究的可靠心理学助理完成标准化问卷调查和全面的精神病学诊断访谈。

访问 1：如果确定有资格继续，访问 2 和 3 将安排在 2 周的时间间隔。

在访问 2 时：参与者将接受剂量前 TMS 以测量 SICI 和 TRUM，接受 MPH 或安慰剂，然后接受剂量后 TMS。

在访问 3 时：参与者将接受 SICI 和 TRUM 的给药前 TMS 测量（测试/重新测试评估），接受 MPH 或安慰剂的相反治疗，然后进行给药后 TMS。

干预 - MPH 与安慰剂程序

MPH 和安慰剂将由研究药房在每个站点准备，以便它们看起来相同。 孩子、父母和调查人员都不知道接受了哪种治疗。 研究药房会将儿童随机分为两组，但不会向研究人员或参与者透露此信息。 第 1 组将在第一次治疗访视（研究的第 2 次访视）时接受 MPH，第二次接受安慰剂。 第 2 组将在第一次治疗就诊时接受安慰剂，第二次接受 MPH。

注意：为了比较和验证研究措施，还将招募 70 名正常发育但未患有 ADHD 的儿童。 但是，这些对照参与者不会接受哌醋甲酯或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 无论性别、任何种族、民族或社会经济地位
  • 目前在 8 岁 0 个月和 12 岁 11 个月 30 天之间
  • 愿意回答有关多动症和相关诊断的问题
  • 对于患有 ADHD 处方兴奋剂药物的儿童，愿意按照研究程序中的规定暂停服用药物
  • 对于患有多动症的儿童，愿意参加单剂量、随机交叉研究，以探讨哌醋甲酯对生物标志物的急性影响
  • 右手占优势（主要是右撇子）
  • 能够参加并签署知情同意书
  • ADHD 纳入：ADHD 的诊断将基于诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准，使用标准评定量表和结构化诊断访谈。 允许存在对立违抗性障碍；品行障碍除外。
  • 典型发展（健康控制）包含：根据使用标准评定量表和结构化诊断访谈的 DSM-5 标准，没有 ADHD 或其他发育或精神障碍。

排除标准：

  • 已知诊断为精神发育迟滞、脑瘫、自闭症谱系障碍、创伤性脑损伤、脑肿瘤、癫痫或其他严重的神经系统疾病。
  • 重度抑郁症、双相情感障碍、品行障碍、适应障碍、其他焦虑症或其他发育性精神病学诊断。
  • 对于女性，月经开始，怀孕。
  • 当前使用抗抑郁药、非兴奋剂 ADHD 药物、多巴胺阻滞剂、情绪稳定剂。
  • 植入式脑刺激器、迷走神经刺激器、脑室腹腔分流术、心脏起搏器或植入式药物端口。
  • 言语/语言障碍或阅读障碍 (RD) 的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
8至12岁被诊断患有多动症的儿童。 随机、盲法、单剂量、安慰剂对照、交叉试验。
药品：哌醋甲酯
仅在 ADHD 参与者中：盲法、随机、安慰剂对照的单次剂量，在至少间隔一周的不同日期交叉。
其他名称：
  • 利他林
药品：安慰剂
仅在 ADHD 参与者中：盲法、随机化、安慰剂对照、单剂量、在至少间隔一周的不同日期交叉。
无干预：典型开发控件 (TDC)
典型的发育对照——8 至 12 岁的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅磁刺激 (TMS) 诱发的短时程皮质抑制 (SICI) 重测信度
大体时间：不到一个月
成对（抑制性）和单个 TMS 脉冲的运动诱发电位的振幅比，从手处于静止状态的优势运动皮层获得
不到一个月
经颅磁刺激 (TMS) 诱发任务相关上调 (TRUM) 重测信度
大体时间：不到一个月
参与反应抑制任务期间运动诱发电位的振幅与休息的比率，从优势运动皮层获得
不到一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Donald Gilbert, MD, MS, FAAN, FAAP

合作者

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Donald L Gilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 首席研究员：Stewart H Mostofsky, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月9日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHMC IRB 2020-0297

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 的共享将通过国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案进行，这与 NIMH 数据共享政策一致。 这包括所有原始数据和分析数据，包括临床、表型和神经生理学生物标志物数据，这些数据将被去识别化并存放在 NIMH 数据档案 (NDA) 中。 来自研究对象的数据将包括必需的数据元素：1) 分配给参与者的 NDA 全球唯一标识符 (GUID)； 2) 研究的内部受试者标识符（Src_subject_id）； 3）以月为单位的面试年龄（interview_age）； 4）数据收集日期（interview_date）； 5) 出生性别。

IPD 共享时间框架

根据 NIMH 数据共享政策，研究数据将每 6 个月上传到 NIMH 数据档案。

IPD 共享访问标准

由 NIMH 确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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