ST上昇型心筋梗塞患者における骨髄間葉系幹細胞の移植 (Bmmsct)
2020年6月5日 更新者：Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
ST部分上昇型心筋梗塞患者における骨髄間葉系幹細胞の移植：単盲検無作為化対照Muticentre試験
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における冠動脈内自家骨髄間葉系幹細胞（BM-MSC）移植の効果と安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
ST上昇型心筋梗塞患者における自家骨髄間葉系幹細胞（BM-MSC）の冠動脈内注射の安全性と、心機能および生存心筋への影響を調査すること。
ST上昇型心筋梗塞患者約40名を研究対象とし、無作為化単盲検並行対照多施設臨床試験を実施する予定です。
患者は無作為にBM-MSC群と対照群に分けられ、最良の薬物治療と経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた。
試験の主要評価項目は、自家 BM-MSC 移植の 6 か月後の心筋代謝活性の変化と、12 か月後の左心室駆出率 (LVEF) の変化でした。有害事象の発生率。
上記の指標は、心臓カラー心エコー検査と単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国、0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -診断された急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- STEMI 発症 1 か月未満
- 血管リモデリングに成功、梗塞関連血管の血流がTIMIレベル3まで回復
- 研究に含まれるすべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべてのフォローアップ計画を完了することを約束しました
除外基準:
- 難治性の持続性心室頻拍
- 心臓ブロックが高く、ペースメーカー制御なし
- 肝機能障害または腎機能障害（ALT>80U/L、Cr>440mmol/L）
- 出血性疾患、悪性腫瘍
- 自己免疫疾患または重大な致命的な疾患
- 冠動脈インターベンションの禁忌
- 他の心疾患との合併：先天性心疾患（心室欠損症、心房欠損症、動脈管開存症などの先天性奇形）、原発性弁膜症、活動性心筋炎、肺性心疾患、甲状腺機能亢進症、粘液浮腫性心疾患など
- 精神疾患、自己認識の欠如、正確な表現と協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BM-MSCグループ
最高の投薬、経皮的冠動脈インターベンション、骨髄間葉系幹細胞移植(冠動脈)
|
ターゲット血管の完全な閉塞下でガイド ワイヤー バルーン カテーテルの中央の空洞を介して梗塞関連の動脈性高血圧症に BM MSCs を注入します。
血流を遮断するためにバルーンが 2 分間充填され続けるたびに、2 分間灌流を再開します。
以上の工程を6～8回繰り返す
最新の投薬ガイドラインを参照し、患者に最適な投薬を行う
経皮的冠動脈インターベンション
|
|
SHAM_COMPARATOR：対照群
最高の投薬を受け、経皮的冠動脈インターベンション
|
最新の投薬ガイドラインを参照し、患者に最適な投薬を行う
経皮的冠動脈インターベンション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋代謝活動の変化
時間枠：ベースライン + 6 か月後
|
自家BM-MSCの移植6ヶ月後の心筋代謝活性の変化（SPETアッセイ）
|
ベースライン + 6 か月後
|
|
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースライン + 12 か月後
|
自家 BM-MSC の移植後 12 か月での左室駆出率 (LVEF) の変化。
|
ベースライン + 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベントの発生率
時間枠：自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
心血管イベントの発生率
|
自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
|
全体的な死亡率
時間枠：自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
全体的な死亡率
|
自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
|
自家BM-MSCの移植後12ヶ月での有害事象
時間枠：自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
自家BM-MSCの移植後12ヶ月での有害事象
|
自家BM-MSC移植後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月10日
研究の完了 (実際)
2011年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。