Přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (Bmmsct)
5. června 2020 aktualizováno: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná muticentrická studie
Zkoumat účinek a bezpečnost intrakoronární autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoumat bezpečnost intrakoronární injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a jeho vliv na srdeční funkci a životaschopný myokard.
Plánujeme zahrnout přibližně 40 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu jako výzkumný objekt a provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou multicentrickou klinickou studii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny BM-MSC a kontrolní skupiny a byla jim poskytnuta nejlepší medikamentózní léčba a perkutánní koronární intervence (PCI).
Primárním cílovým parametrem studie byla změna metabolické aktivity myokardu 6 měsíců po autologní transplantaci BM-MSC a změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících; Výskyt nežádoucích účinků.
Výše uvedené indexy byly hodnoceny srdeční barevnou echokardiografií a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Diagnostikovaný akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
- Nástup STEMI < 1 měsíc
- Úspěšná vaskulární remodelace, průtok krve v cévách souvisejících s infarktem se vrátil na úroveň TIMI 3
- Všichni pacienti zařazení do studie podepsali formulář informovaného souhlasu a slíbili, že dokončí všechny následné plány
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní přetrvávající komorová tachykardie
- Vysoký srdeční blok a žádná kontrola kardiostimulátorem
- Jaterní nebo renální dysfunkce (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Poruchy krvácení, zhoubné nádory
- Autoimunitní onemocnění nebo jakékoli závažné smrtelné onemocnění
- Kontraindikace koronární intervence
- V kombinaci s jinými srdečními chorobami: vrozené srdeční onemocnění (ventrikulární nedostatek, síňový deficit, otevřený ductus arteriosus a další vrozené alformace), primární chlopenní onemocnění, aktivní myokarditida, plicní srdeční onemocnění, hypertyreóza, slizniční edém, srdeční onemocnění a tak dále
- Duševní nemoc, žádné sebeuvědomění a žádné přesné vyjadřování a spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BM-MSCs
Získejte nejlepší léky, perkutánní koronární intervenci a přenos mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (intrakoronární tepna)
|
Injikujte BM-MSC do arteriální hypertenze související s infarktem centrální dutinou balónkového katétru s vodicím drátem za úplného ucpání cílové krevní cévy.
Pokaždé, když se balónek plní po dobu 2 minut, aby se zablokoval průtok krve, pak obnovte perfuzi na 2 minuty.
Výše uvedený proces se opakuje 6-8krát
Řiďte se nejnovějšími pokyny k léčbě a poskytněte pacientům nejlepší léky
Perkutánní koronární intervence
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Získejte nejlepší léky, perkutánní koronární intervenci
|
Řiďte se nejnovějšími pokyny k léčbě a poskytněte pacientům nejlepší léky
Perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v metabolické aktivitě myokardu
Časové okno: Výchozí stav + po 6 měsících
|
změny v metabolické aktivitě myokardu 6 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC (test SPET)
|
Výchozí stav + po 6 měsících
|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní + po 12 měsících
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC.
|
Základní + po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
výskyt kardiovaskulárních příhod
|
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
|
celková mortalita
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
celková mortalita
|
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
|
nežádoucí účinky 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
Časové okno: za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
nežádoucí účinky 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
za 12 měsíců po transplantaci autologních BM-MSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ScPHFPC-100306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bohužel data z výzkumu nejsou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .