Överföring av mesenkymala stamceller i benmärg hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (Bmmsct)
5 juni 2020 uppdaterad av: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Överföring av mesenkymala stamceller från benmärg hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning: Enkelblind, randomiserad kontrollerad muticenterförsök
För att undersöka effekten och säkerheten av intrakoronar autolog benmorgon mesenkymala stamceller (BM-MSC) transplantation hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att undersöka säkerheten vid intra-koronar injektion av autologa benmärgsmesenkymala stamceller (BM-MSC) hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och dess effekt på hjärtfunktionen och livskraftigt myokardium.
Vi planerar att inkludera cirka 40 patienter med hjärtinfarkt med ST-stegshöjning som forskningsobjekt och genomföra en randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad klinisk multicenterstudie.
Patienterna delades slumpmässigt in i en BM-MSC-grupp och en kontrollgrupp och fick den bästa läkemedelsbehandlingen och perkutan koronar intervention (PCI).
Studiens primära effektmått var förändringen i myokardial metabolisk aktivitet 6 månader efter autolog BM-MSC-transplantation och förändringen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) efter 12 månader; Förekomsten av biverkningar.
Ovanstående index utvärderades med hjärtfärgekokardiografi och enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal;
- Diagnostiserad akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
- STEMI-debut <1 månad
- Framgångsrik vaskulär ombyggnad, blodflödet av infarktrelaterade blodkärl återhämtat sig till TIMI nivå 3
- Alla patienter som ingick i studien undertecknade ett informerat samtycke och lovade att slutföra alla uppföljningsplaner
Exklusions kriterier:
- Refraktär ihållande ventrikulär takykardi
- Högt hjärtblock och ingen pacemakerkontroll
- Lever- eller njurfunktion (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Blödningsrubbningar, maligna tumörer
- Autoimmun sjukdom eller någon allvarlig dödlig sjukdom
- Kontraindikationer för koronar intervention
- Kombinerat med andra hjärtsjukdomar: medfödd hjärtsjukdom (ventrikulär brist, förmaksbrist, patent ductus arteriosus och andra medfödda förändringar), primär valvulär sjukdom, aktiv myokardit, lunghjärtsjukdom, hypertyreos, slemödem hjärtsjukdom och så vidare
- Psykisk ohälsa, ingen självkännedom, och inget exakt uttryck och samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BM-MSCs grupp
Få den bästa medicineringen, perkutan kranskärlsintervention och överföring av mesenkymala stamceller från benmärg (intrakoronarartär)
|
Injicera BM-MSCs i den infarktrelaterade arteriell hypertoni genom den centrala håligheten i guidetrådens ballongkateter under fullständig blockering av målblodkärlet.
Varje gång ballongen fortsätter att fyllas i 2 minuter för att blockera blodflödet, återuppta sedan perfusionen i 2 minuter.
Ovanstående process upprepas 6 ~ 8 gånger
Se de senaste riktlinjerna för medicinering och ge den bästa medicinen till patienterna
Perkutan kranskärlsintervention
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Få den bästa medicinen, perkutan kranskärlsintervention
|
Se de senaste riktlinjerna för medicinering och ge den bästa medicinen till patienterna
Perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i myokardens metaboliska aktivitet
Tidsram: Baslinje + efter 6 månader
|
förändringar i myokardial metabolisk aktivitet 6 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs (SPET-analys)
|
Baslinje + efter 6 månader
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje + efter 12 månader
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs.
|
Baslinje + efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
förekomst av kardiovaskulära händelser
|
inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
|
total dödlighet
Tidsram: inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
total dödlighet
|
inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
|
biverkningar 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
Tidsram: inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
biverkningar 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
inom 12 månader efter transplantation av autologa BM-MSCs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ScPHFPC-100306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tyvärr delas inte forskningsdata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .