Transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (Bmmsct)
5 juin 2020 mis à jour par: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : essai multicentre contrôlé randomisé en simple aveugle
Étudier l'effet et l'innocuité de la greffe intracoronaire autologue de cellules souches mésenchymateuses (BM-MSC) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier la sécurité de l'injection intra-coronaire de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues (BM-MSC) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et son effet sur la fonction cardiaque et le myocarde viable.
Nous prévoyons d'inclure environ 40 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST comme objet de recherche et de mener un essai clinique multicentrique randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle.
Les patients ont été répartis au hasard en un groupe BM-MSC et un groupe témoin, et ont reçu le meilleur traitement médicamenteux et une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la modification de l'activité métabolique du myocarde 6 mois après la greffe autologue de BM-MSC et la modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois ; L'incidence des événements indésirables.
Les indices ci-dessus ont été évalués par échocardiographie couleur cardiaque et tomographie par émission monophotonique (SPECT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Chine, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans ;
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) diagnostiqué
- Début de STEMI <1 mois
- Remodelage vasculaire réussi, flux sanguin des vaisseaux sanguins liés à l'infarctus récupéré au niveau TIMI 3
- Tous les patients inclus dans l'étude ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont promis de compléter tous les plans de suivi
Critère d'exclusion:
- Tachycardie ventriculaire persistante réfractaire
- Bloc cardiaque élevé et pas de contrôle du stimulateur cardiaque
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Troubles hémorragiques, tumeurs malignes
- Maladie auto-immune ou toute maladie mortelle grave
- Contre-indications à l'intervention coronarienne
- Combiné avec d'autres maladies cardiaques : maladie cardiaque congénitale (insuffisance ventriculaire, insuffisance auriculaire, persistance du canal artériel et autres alformations congénitales), maladie valvulaire primaire, myocardite active, maladie cardiaque pulmonaire, hyperthyroïdie, œdème muqueux, maladie cardiaque, etc.
- Maladie mentale, pas de conscience de soi, et pas d'expression et de coopération précises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe BM-MSC
Recevez les meilleurs médicaments, une intervention coronarienne percutanée et un transfert de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (artère intracoronaire)
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Injecter les BM-MSC dans l'hypertension artérielle liée à l'infarctus à travers la cavité centrale du cathéter à ballonnet à fil guide sous le blocage complet du vaisseau sanguin cible.
A chaque fois le ballon continue à se remplir pendant 2 minutes pour bloquer le flux sanguin, puis reprendre la perfusion pendant 2 minutes.
Le processus ci-dessus est répété 6 ~ 8 fois
Se référer aux dernières directives sur les médicaments et donner le meilleur médicament aux patients
Intervention coronarienne percutanée
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Recevez les meilleurs médicaments, intervention coronarienne percutanée
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Se référer aux dernières directives sur les médicaments et donner le meilleur médicament aux patients
Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de l'activité métabolique du myocarde
Délai: Baseline + après 6 mois
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modifications de l'activité métabolique du myocarde 6 mois après la transplantation de BM-MSC autologues (test SPET)
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Baseline + après 6 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline + après 12 mois
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Changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues.
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Baseline + après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements cardiovasculaires
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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incidence des événements cardiovasculaires
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dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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mortalité globale
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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mortalité globale
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dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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événements indésirables à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues
Délai: dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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événements indésirables à 12 mois après la transplantation de BM-MSC autologues
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dans les 12 mois suivant la transplantation de BM-MSC autologues
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
10 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (RÉEL)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ScPHFPC-100306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Malheureusement, les données de recherche ne sont pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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