Trasferimento di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio (Bmmsct)
5 giugno 2020 aggiornato da: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Trasferimento di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico: studio muticentrico controllato randomizzato in singolo cieco
Studiare l'effetto e la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali intracoronariche autologhe del midollo osseo (BM-MSC) in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST ( STEMI ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare la sicurezza dell'iniezione intracoronarica di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (BM-MSC) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST e il suo effetto sulla funzione cardiaca e sul miocardio vitale.
Abbiamo in programma di includere circa 40 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST come oggetto di ricerca e di condurre uno studio clinico multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo.
I pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo BM-MSC e un gruppo di controllo e hanno ricevuto il miglior trattamento farmacologico e intervento coronarico percutaneo (PCI).
L'endpoint primario dello studio era la variazione dell'attività metabolica del miocardio 6 mesi dopo il trapianto autologo di BM-MSC e la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi; L'incidenza di eventi avversi.
Gli indici di cui sopra sono stati valutati mediante ecocardiografia cardiaca a colori e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Cina, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni;
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST diagnosticato (STEMI)
- Insorgenza di STEMI <1 mese
- Rimodellamento vascolare riuscito, flusso sanguigno dei vasi sanguigni correlati all'infarto recuperato al livello TIMI 3
- Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno promesso di completare tutti i piani di follow-up
Criteri di esclusione:
- Tachicardia ventricolare persistente refrattaria
- Alto blocco cardiaco e nessun controllo del pacemaker
- Disfunzione epatica o renale (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Disturbi della coagulazione, tumori maligni
- Malattia autoimmune o qualsiasi grave malattia mortale
- Controindicazioni per l'intervento coronarico
- Combinato con altre malattie cardiache: cardiopatie congenite (carenza ventricolare, deficienza atriale, dotto arterioso pervio e altre alterazioni congenite), malattia valvolare primaria, miocardite attiva, cardiopatia polmonare, ipertiroidismo, edema mucoso cardiopatia e così via
- Malattia mentale, nessuna autocoscienza e nessuna precisa espressione e cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo BM-MSC
Ricevi i migliori farmaci, intervento coronarico percutaneo e trasferimento di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (arteria intracoronarica)
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Iniettare le BM-MSC nell'ipertensione arteriosa correlata all'infarto attraverso la cavità centrale del catetere a palloncino con filo guida sotto il blocco completo del vaso sanguigno bersaglio.
Ogni volta che il palloncino continua a riempirsi per 2 minuti per bloccare il flusso sanguigno, quindi riprendere la perfusione per 2 minuti.
Il processo di cui sopra viene ripetuto 6 ~ 8 volte
Fare riferimento alle ultime linee guida sui farmaci e fornire i migliori farmaci ai pazienti
Intervento coronarico percutaneo
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ricevi il miglior farmaco, intervento coronarico percutaneo
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Fare riferimento alle ultime linee guida sui farmaci e fornire i migliori farmaci ai pazienti
Intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni dell'attività metabolica miocardica
Lasso di tempo: Basale + dopo 6 mesi
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cambiamenti nell'attività metabolica del miocardio 6 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe (saggio SPET)
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Basale + dopo 6 mesi
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale + dopo 12 mesi
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe.
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Basale + dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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incidenza di eventi cardiovascolari
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in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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mortalità complessiva
Lasso di tempo: in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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mortalità complessiva
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in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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eventi avversi a 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
Lasso di tempo: in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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eventi avversi a 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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in 12 mesi dopo il trapianto di BM-MSC autologhe
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ScPHFPC-100306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sfortunatamente, i dati della ricerca non sono condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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