Transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Bmmsct)
5 de junio de 2020 actualizado por: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado y muticéntrico
Investigar el efecto y la seguridad del trasplante intracoronario autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea (BM-MSC) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la seguridad de la inyección intracoronaria de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga (BM-MSC) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y su efecto sobre la función cardíaca y el miocardio viable.
Planeamos incluir aproximadamente 40 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST como objeto de investigación y realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de BM-MSC y un grupo de control, y se les administró el mejor tratamiento farmacológico e intervención coronaria percutánea (ICP).
El criterio principal de valoración del estudio fue el cambio en la actividad metabólica del miocardio 6 meses después del trasplante autólogo de BM-MSC y el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses; La incidencia de eventos adversos.
Los índices anteriores se evaluaron mediante ecocardiografía cardíaca a color y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) diagnosticado
- Inicio STEMI <1 mes
- Remodelación vascular exitosa, el flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos relacionados con el infarto se recuperó al nivel TIMI 3
- Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado y se comprometieron a completar todos los planes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Taquicardia ventricular persistente refractaria
- Bloqueo cardiaco elevado y sin control de marcapasos
- Disfunción hepática o renal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Trastornos hemorrágicos, tumores malignos
- Enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad mortal grave
- Contraindicaciones para la intervención coronaria
- Combinado con otras cardiopatías: cardiopatías congénitas (deficiencia ventricular, insuficiencia auricular, conducto arterioso permeable y otras malformaciones congénitas), valvulopatía primaria, miocarditis activa, cardiopatía pulmonar, hipertiroidismo, edema mucoso, cardiopatía, etc.
- Enfermedad mental, falta de autoconciencia y falta de expresión y cooperación precisas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo BM-MSC
Reciba la mejor medicación, intervención coronaria percutánea y transferencia de células madre mesenquimales de médula ósea (arteria intracoronaria)
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Inyecte los BM-MSC en la hipertensión arterial relacionada con el infarto a través de la cavidad central del catéter de globo de alambre guía bajo el bloqueo completo del vaso sanguíneo objetivo.
Cada vez que el globo continúa llenándose durante 2 minutos para bloquear el flujo sanguíneo, luego reanude la perfusión durante 2 minutos.
El proceso anterior se repite 6 ~ 8 veces
Consulte las últimas pautas de medicación y administre la mejor medicación a los pacientes.
Intervención coronaria percutanea
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Recibe la mejor medicación, intervención coronaria percutánea
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Consulte las últimas pautas de medicación y administre la mejor medicación a los pacientes.
Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la actividad metabólica del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 6 meses
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cambios en la actividad metabólica del miocardio 6 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas (ensayo SPET)
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Línea de base + después de 6 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 12 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas.
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Línea de base + después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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incidencia de eventos cardiovasculares
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en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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mortalidad global
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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mortalidad global
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en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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eventos adversos a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
Periodo de tiempo: en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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eventos adversos a los 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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en 12 meses después del trasplante de BM-MSC autólogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ScPHFPC-100306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Desafortunadamente, los datos de la investigación no se comparten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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