Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af mesenkymale stamceller i knoglemarv hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (Bmmsct)

5. juni 2020 opdateret af: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Overførsel af mesenkymale stamceller i knoglemarv hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: Enkeltblindt, randomiseret kontrolleret muticenterforsøg

For at undersøge effekten og sikkerheden af ​​intrakoronar autologe knoglemorgen mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) transplantation hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden ved intra-koronar injektion af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt og dens effekt på hjertefunktion og levedygtigt myokardium. Vi planlægger at inkludere cirka 40 patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt som et forskningsobjekt og udføre et randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret multicenter klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt opdelt i en BM-MSCs gruppe og en kontrolgruppe og fik den bedste lægemiddelbehandling og perkutan koronar intervention (PCI). Studiets primære endepunkt var ændringen i myokardiemetaboliske aktivitet 6 måneder efter autolog BM-MSCs transplantation og ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 12 måneder; Forekomsten af ​​uønskede hændelser. Ovenstående indekser blev evalueret ved hjertefarveekkokardiografi og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel;
  • Diagnosticeret akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • STEMI-debut <1 måned
  • Succesfuld vaskulær ombygning, blodgennemstrømning af infarktrelaterede blodkar genoprettet til TIMI niveau 3
  • Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev en informeret samtykkeformular og lovede at gennemføre alle opfølgningsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær vedvarende ventrikulær takykardi
  • Høj hjerteblokade og ingen pacemakerkontrol
  • Lever- eller nyredysfunktion (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Blødningsforstyrrelser, ondartede tumorer
  • Autoimmun sygdom eller enhver alvorlig dødelig sygdom
  • Kontraindikationer for koronar intervention
  • Kombineret med anden hjertesygdom: medfødt hjertesygdom (ventrikulær mangel, atriel mangel, patent ductus arteriosus og andre medfødte forandringer), primær klapsygdom, aktiv myocarditis, lungehjertesygdom, hyperthyroidisme, slimødem hjertesygdom og så videre
  • Psykisk sygdom, ingen selvbevidsthed og ingen præcise udtryk og samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BM-MSCs gruppe
Modtag den bedste medicin, perkutan koronar intervention og overførsel af mesenkymale stamceller fra knoglemarv (intrakoronar arterie)
Biologisk: Overførsel af mesenkymale stamceller fra knoglemarv
Injicer BM-MSC'erne i den infarktrelaterede arterielle hypertension gennem den centrale kavitet af guidetrådsballonkateteret under fuldstændig blokering af målblodkarret. Hver gang ballonen fortsætter med at fylde i 2 minutter for at blokere blodgennemstrømningen, genoptag derefter perfusionen i 2 minutter. Ovenstående proces gentages 6 ~ 8 gange
Medicin: Bedste medicinske behandling
Se de seneste retningslinjer for medicin og giv den bedste medicin til patienterne
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Modtag den bedste medicin, perkutan koronar intervention
Medicin: Bedste medicinske behandling
Se de seneste retningslinjer for medicin og giv den bedste medicin til patienterne
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i myokardiets metaboliske aktivitet
Tidsramme: Baseline + efter 6 måneder
ændringer i myokardiemetaboliske aktivitet 6 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er (SPET-assay)
Baseline + efter 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline + efter 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er.
Baseline + efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
forekomst af kardiovaskulære hændelser
i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
samlet dødelighed
Tidsramme: i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
samlet dødelighed
i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
bivirkninger 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
Tidsramme: i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
bivirkninger 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er
i 12 måneder efter transplantation af autologe BM-MSC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScPHFPC-100306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Desværre deles forskningsdataene ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner