ST段抬高型心肌梗死患者的骨髓间充质干细胞移植 (Bmmsct)
2020年6月5日 更新者：Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
ST 段抬高型心肌梗死患者的骨髓间充质干细胞移植：单盲、随机对照多中心试验
探讨冠脉内自体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）移植治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
探讨冠状动脉内注射自体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）治疗ST段抬高型心肌梗死患者的安全性及其对心功能和存活心肌的影响。
我们计划纳入约40例ST段抬高型心肌梗死患者作为研究对象，进行随机、单盲、平行对照的多中心临床试验。
患者随机分为BM-MSCs组和对照组，给予最佳药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
主要研究终点是自体BM-MSCs移植后6个月心肌代谢活动的变化和12个月时左心室射血分数（LVEF）的变化；不良事件的发生率。
上述指标均通过心脏彩色超声心动图和单光子发射计算机断层扫描（SPECT）进行评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国、0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 诊断为急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- STEMI 发作 <1 个月
- 血管重塑成功，梗死相关血管血流恢复至TIMI 3级
- 所有纳入研究的患者均签署知情同意书并承诺完成所有随访计划
排除标准：
- 难治性持续性室性心动过速
- 高心脏传导阻滞和无起搏器控制
- 肝或肾功能不全（ALT>80U/L，Cr>440mmol/L）
- 出血性疾病、恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病或任何严重的致命疾病
- 冠状动脉介入治疗的禁忌症
- 合并其他心脏病：先天性心脏病（心室功能不全、心房功能不全、动脉导管未闭等先天性畸形）、原发性瓣膜病、活动性心肌炎、肺心病、甲亢、粘膜水肿性心脏病等
- 精神病，没有自我意识，没有精准的表达和配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BM-MSCs组
接受最好的药物治疗，经皮冠状动脉介入治疗，骨髓间充质干细胞移植（冠状动脉内）
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在靶血管完全堵塞的情况下，通过导丝球囊导管的中心腔将 BM-MSCs 注入梗死相关的动脉高压。
每次球囊继续充盈2分钟以阻断血流，然后恢复灌注2分钟。
以上过程重复6~8次
参考最新用药指南，给患者最好的用药
经皮冠状动脉介入治疗
|
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SHAM_COMPARATOR：控制组
接受最好的药物治疗，经皮冠状动脉介入治疗
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参考最新用药指南，给患者最好的用药
经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌代谢活动的变化
大体时间：基线 + 6 个月后
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自体BM-MSCs移植后6个月心肌代谢活动的变化（SPET检测）
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基线 + 6 个月后
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线 + 12 个月后
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自体 BM-MSC 移植后 12 个月左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
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基线 + 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件发生率
大体时间：自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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心血管事件发生率
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自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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总死亡率
大体时间：自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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总死亡率
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自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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自体 BM-MSC 移植后 12 个月的不良事件
大体时间：自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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自体 BM-MSC 移植后 12 个月的不良事件
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自体 BM-MSCs 移植后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月10日
研究完成 (实际的)
2011年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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