Transferência de células-tronco mesenquimais da medula óssea em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (Bmmsct)
5 de junho de 2020 atualizado por: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Transferência de Células-Tronco Mesenquimais da Medula Óssea em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: Ensaio Multicêntrico Controlado Randomizado, Simples-cego
Investigar o efeito e a segurança do transplante autólogo intracoronário de células-tronco mesenquimais de medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Investigar a segurança da injeção intracoronária de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e seu efeito na função cardíaca e no miocárdio viável.
Planejamos incluir cerca de 40 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST como objeto de pesquisa e conduzir um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e paralelo-controlado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo BM-MSCs e um grupo controle, e receberam o melhor tratamento medicamentoso e intervenção coronária percutânea (ICP).
O endpoint primário do estudo foi a mudança na atividade metabólica do miocárdio 6 meses após o transplante autólogo de BM-MSCs e a mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em 12 meses; A incidência de eventos adversos.
Os índices acima foram avaliados por ecocardiografia cardíaca colorida e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- STEMI início <1 mês
- Remodelação vascular bem-sucedida, fluxo sanguíneo de vasos sanguíneos relacionados ao infarto recuperado para TIMI nível 3
- Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento informado e prometeram concluir todos os planos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Taquicardia ventricular persistente refratária
- Bloqueio cardíaco alto e sem controle do marcapasso
- Disfunção hepática ou renal (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Distúrbios hemorrágicos, tumores malignos
- Doença autoimune ou qualquer doença fatal grave
- Contra-indicações para intervenção coronária
- Combinado com outras doenças cardíacas: doença cardíaca congênita (deficiência ventricular, deficiência atrial, persistência do canal arterial e outras malformações congênitas), doença valvular primária, miocardite ativa, doença cardíaca pulmonar, hipertireoidismo, edema mucoso, doença cardíaca e assim por diante
- Doença mental, sem autoconsciência e sem expressão e cooperação precisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo BM-MSCs
Receba a melhor medicação, intervenção coronária percutânea e transferência de células-tronco mesenquimais da medula óssea (artéria intracoronária)
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Injete as BM-MSCs na hipertensão arterial relacionada ao infarto através da cavidade central do cateter balão de fio-guia sob o bloqueio completo do vaso sanguíneo alvo.
Cada vez que o balão continuar a encher por 2 minutos para bloquear o fluxo sanguíneo, reinicie a perfusão por 2 minutos.
O processo acima é repetido 6 ~ 8 vezes
Consulte as diretrizes de medicação mais recentes e dê a melhor medicação aos pacientes
Intervenção coronária percutânea
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Receba a melhor medicação, intervenção coronária percutânea
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Consulte as diretrizes de medicação mais recentes e dê a melhor medicação aos pacientes
Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na atividade metabólica do miocárdio
Prazo: Linha de base + após 6 meses
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alterações na atividade metabólica do miocárdio 6 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas (ensaio SPET)
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Linha de base + após 6 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base + após 12 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas.
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Linha de base + após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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incidência de eventos cardiovasculares
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em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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mortalidade geral
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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mortalidade geral
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em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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eventos adversos 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
Prazo: em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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eventos adversos 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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em 12 meses após o transplante de BM-MSCs autólogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ScPHFPC-100306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Infelizmente, os dados da pesquisa não são compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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