Beenmerg mesenchymale stamcellen overdracht bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment elevatie (Bmmsct)
5 juni 2020 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Overdracht van mesenchymale stamcellen in het beenmerg bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde muticenterstudie
Om het effect en de veiligheid van intracoronaire transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) in patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid van intracoronaire injectie van autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging en het effect ervan op de hartfunctie en levensvatbaar myocardium.
We zijn van plan om ongeveer 40 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging als onderzoeksobject op te nemen en een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie in meerdere centra uit te voeren.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een BM-MSC-groep en een controlegroep en kregen de beste medicamenteuze behandeling en percutane coronaire interventie (PCI).
Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in myocardiale metabole activiteit 6 maanden na autologe BM-MSC-transplantatie en de verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 12 maanden; De incidentie van bijwerkingen.
De bovenstaande indexen werden geëvalueerd door cardiale kleurenechocardiografie en computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Gediagnosticeerd acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
- STEMI aanvang <1 maand
- Succesvolle vasculaire remodellering, bloedstroom van infarctgerelateerde bloedvaten hersteld tot TIMI-niveau 3
- Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en beloofden alle vervolgplannen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire aanhoudende ventriculaire tachycardie
- Hoog hartblok en geen controle van de pacemaker
- Lever- of nierdisfunctie (ALT>80U/L, Cr> 440mmol/L)
- Bloedingsstoornissen, kwaadaardige tumoren
- Auto-immuunziekte of een ernstige dodelijke ziekte
- Contra-indicaties voor coronaire interventie
- Gecombineerd met andere hartaandoeningen: aangeboren hartaandoeningen (ventriculaire deficiëntie, atriale deficiëntie, open ductus arteriosus en andere aangeboren afwijkingen), primaire klepaandoening, actieve myocarditis, longhartaandoening, hyperthyreoïdie, slijmoedeem, hartaandoening enzovoort
- Geestesziekte, geen zelfbewustzijn en geen precieze expressie en samenwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BM-MSC's groep
Ontvang de beste medicatie, percutane coronaire interventie en overdracht van mesenchymale stamcellen in het beenmerg (intracoronaire slagader)
|
Injecteer de BM-MSC's in de infarctgerelateerde arteriële hypertensie door de centrale holte van de voerdraadballonkatheter onder de volledige blokkering van het doelbloedvat.
Elke keer dat de ballon gedurende 2 minuten gevuld blijft om de bloedstroom te blokkeren, hervat dan de perfusie gedurende 2 minuten.
Het bovenstaande proces wordt 6 ~ 8 keer herhaald
Raadpleeg de nieuwste medicatierichtlijnen en geef de patiënten de beste medicatie
Percutane coronaire interventie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Ontvang de beste medicatie, percutane coronaire interventie
|
Raadpleeg de nieuwste medicatierichtlijnen en geef de patiënten de beste medicatie
Percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de metabole activiteit van het myocardium
Tijdsspanne: Basislijn + na 6 maanden
|
veranderingen in myocardiale metabole activiteit 6 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's (SPET-assay)
|
Basislijn + na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn + na 12 maanden
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's.
|
Basislijn + na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
|
binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
totale sterfte
|
binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
|
bijwerkingen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
bijwerkingen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
binnen 12 maanden na transplantatie van autologe BM-MSC's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ScPHFPC-100306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksdata worden helaas niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .