Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (Bmmsct)
5 июня 2020 г. обновлено: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое мутицентровое исследование
Изучить эффект и безопасность внутрикоронарной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучить безопасность внутрикоронарного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (КМ-МСК) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и его влияние на сердечную функцию и жизнеспособность миокарда.
Мы планируем включить около 40 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве объекта исследования и провести рандомизированное одно-слепое параллельно-контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
Пациенты были случайным образом разделены на группу BM-MSC и контрольную группу, и им было предоставлено лучшее медикаментозное лечение и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Первичной конечной точкой исследования было изменение метаболической активности миокарда через 6 мес после трансплантации аутологичных КМ-МСК и изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 мес; Частота нежелательных явлений.
Вышеуказанные показатели оценивались с помощью цветной эхокардиографии сердца и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Диагностированный острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Начало ИМпST <1 месяца
- Успешное ремоделирование сосудов, кровоток в инфаркт-зависимых сосудах восстановился до уровня 3 по шкале TIMI.
- Все пациенты, включенные в исследование, подписали форму информированного согласия и пообещали выполнить все планы последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Рефрактерная персистирующая желудочковая тахикардия
- Высокая сердечная блокада и отсутствие контроля кардиостимулятора
- Дисфункция печени или почек (АЛТ>80 ЕД/л, Cr>440 ммоль/л)
- Нарушения свертываемости крови, злокачественные опухоли
- Аутоиммунное заболевание или любое серьезное смертельное заболевание
- Противопоказания к коронарному вмешательству
- В сочетании с другими пороками сердца: врожденный порок сердца (желудочковая недостаточность, недостаточность предсердий, открытый артериальный проток и другие врожденные пороки), первичный порок сердца, активный миокардит, легочно-сердечная недостаточность, гипертиреоз, слизистый отек сердца и т. д.
- Психическое заболевание, отсутствие самосознания, отсутствие точного выражения и сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БМ-МСК
Получите лучшие лекарства, чрескожное коронарное вмешательство и перенос мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (внутрикоронарная артерия)
|
Вводят BM-MSC в инфаркт-связанную артериальную гипертензию через центральную полость баллонного катетера с проводником при полной закупорке целевого кровеносного сосуда.
Каждый раз баллон продолжает наполняться в течение 2 минут, чтобы блокировать кровоток, затем возобновляется перфузия на 2 минуты.
Вышеупомянутый процесс повторяется 6 ~ 8 раз.
Обратитесь к последним руководствам по лекарствам и дайте пациентам лучшее лекарство.
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Получите лучшее лекарство, чрескожное коронарное вмешательство
|
Обратитесь к последним руководствам по лекарствам и дайте пациентам лучшее лекарство.
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метаболической активности миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень + через 6 мес.
|
Изменения метаболической активности миокарда через 6 мес после трансплантации аутологичных МСК КМ (анализ SPET)
|
Исходный уровень + через 6 мес.
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень + через 12 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 мес после трансплантации аутологичных МСК КМ.
|
Исходный уровень + через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
частота сердечно-сосудистых событий
|
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
|
общая смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
общая смертность
|
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
|
нежелательные явления через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
Временное ограничение: через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
нежелательные явления через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
через 12 месяцев после трансплантации аутологичных МСК КМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ScPHFPC-100306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
К сожалению, данные исследований не разглашаются
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .