Transfer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (Bmmsct)
5. Juni 2020 aktualisiert von: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Transfer von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Mutizentre-Studie
Es sollte die Wirkung und Sicherheit einer intrakoronaren autologen mesenchymalen Stammzellentransplantation (BM-MSCs) aus dem Knochenmark bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Sicherheit der intrakoronaren Injektion autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BM-MSCs) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und ihre Wirkung auf die Herzfunktion und das lebensfähige Myokard untersucht werden.
Wir planen, etwa 40 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung als Forschungsobjekt einzubeziehen und eine randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchzuführen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine BM-MSCs-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und erhielten die beste medikamentöse Behandlung und perkutane Koronarintervention (PCI).
Der primäre Studienendpunkt war die Veränderung der myokardialen Stoffwechselaktivität 6 Monate nach autologer BM-MSCs-Transplantation und die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten; Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
Die oben genannten Indizes wurden durch kardiale Farb-Echokardiographie und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt;
- Diagnostizierter akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- STEMI-Beginn < 1 Monat
- Erfolgreicher Gefäßumbau, Blutfluss infarktbedingter Blutgefäße erholte sich auf TIMI-Level 3
- Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und versprachen, alle Nachsorgepläne abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Refraktäre anhaltende ventrikuläre Tachykardie
- Hoher Herzblock und keine Schrittmacherkontrolle
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Blutungsstörungen, bösartige Tumore
- Autoimmunerkrankung oder eine schwere tödliche Krankheit
- Kontraindikationen für Koronarintervention
- Kombiniert mit anderen Herzkrankheiten: angeborene Herzkrankheiten (Ventrikelinsuffizienz, Vorhofinsuffizienz, offener Ductus arteriosus und andere angeborene Fehlbildungen), primäre Herzklappenerkrankung, aktive Myokarditis, pulmonale Herzkrankheit, Hyperthyreose, Schleimödem, Herzkrankheit und so weiter
- Psychische Erkrankung, kein Selbstbewusstsein, kein präziser Ausdruck und kein Miteinander
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BM-MSCs-Gruppe
Erhalten Sie die besten Medikamente, eine perkutane Koronarintervention und einen Transfer von mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark (intrakoronare Arterie)
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Injizieren Sie die BM-MSCs in die infarktbedingte arterielle Hypertonie durch den zentralen Hohlraum des Führungsdraht-Ballonkatheters unter der vollständigen Blockade des Zielblutgefäßes.
Jedes Mal, wenn sich der Ballon 2 Minuten lang weiter füllt, um den Blutfluss zu blockieren, nehmen Sie dann die Perfusion für 2 Minuten wieder auf.
Der obige Vorgang wird 6 bis 8 Mal wiederholt
Beachten Sie die neuesten Medikationsrichtlinien und geben Sie den Patienten die besten Medikamente
Perkutane Koronarintervention
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Erhalten Sie die beste Medikation, perkutane Koronarintervention
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Beachten Sie die neuesten Medikationsrichtlinien und geben Sie den Patienten die besten Medikamente
Perkutane Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der myokardialen Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Baseline + nach 6 Monaten
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Veränderungen der myokardialen Stoffwechselaktivität 6 Monate nach Transplantation von autologen BM-MSCs (SPET-Assay)
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Baseline + nach 6 Monaten
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline + nach 12 Monaten
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs.
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Baseline + nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
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in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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Gesamtmortalität
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in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs
Zeitfenster: in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach der Transplantation von autologen BM-MSCs
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in 12 Monaten nach Transplantation von autologen BM-MSCs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScPHFPC-100306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Leider werden die Forschungsdaten nicht geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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