Csontvelői mezenchimális őssejt transzfer ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (Bmmsct)
2020. június 5. frissítette: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Csontvelői mezenchimális őssejt-transzfer ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált muticentrum vizsgálat
Az intrakoronáris autológ csont morrow mesenchymalis őssejtek (BM-MSC) hatásának és biztonságosságának vizsgálata ST-elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (BM-MSC) intracoronaria-injekciójának biztonságosságának vizsgálata ST-elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél, valamint hatásának a szívműködésre és az életképes szívizomra.
Körülbelül 40 ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő beteg bevonását tervezzük kutatási tárgyként, és egy randomizált, egyvak, párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot végzünk.
A betegeket véletlenszerűen egy BM-MSC-s csoportra és egy kontrollcsoportra osztották, és a legjobb gyógyszeres kezelést és perkután coronaria intervenciót (PCI) kapták.
Az elsődleges vizsgálati végpont a szívizom metabolikus aktivitásának változása volt 6 hónappal az autológ BM-MSC-transzplantáció után, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása 12 hónap után; A nemkívánatos események előfordulása.
A fenti indexeket szív színechokardiográfiával és egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 éves;
- Diagnosztizált akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI)
- STEMI kezdete <1 hónap
- Sikeres vaszkuláris remodelláció, az infarktushoz kapcsolódó erek véráramlása a TIMI 3-as szintjére helyreállt
- A vizsgálatban részt vevő összes beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megígérte, hogy elvégzi az összes nyomon követési tervet
Kizárási kritériumok:
- Refrakter tartós kamrai tachycardia
- Magas szívblokk és nincs pacemaker-vezérlés
- Máj- vagy veseműködési zavar (ALT>80E/L, Cr>440mmol/L)
- Vérzési zavarok, rosszindulatú daganatok
- Autoimmun betegség vagy bármilyen súlyos halálos betegség
- A koszorúér-beavatkozás ellenjavallatai
- Egyéb szívbetegségekkel kombinálva: veleszületett szívbetegség (kamrahiány, pitvari hiány, nyitott ductus arteriosus és egyéb veleszületett elváltozások), elsődleges billentyűbetegség, aktív szívizomgyulladás, tüdő szívbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, nyálkahártya-ödéma szívbetegség és így tovább
- Mentális betegség, nincs öntudat, nincs pontos kifejezés és együttműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BM-MSCs csoport
Kapja meg a legjobb gyógyszert, perkután koszorúér-beavatkozást és csontvelői mezenchimális őssejt-transzfert (Intrakoronáris artéria)
|
Fecskendezze be a BM-MSC-ket az infarktushoz kapcsolódó artériás hipertóniába a vezetődrót ballonkatéter központi üregén keresztül, a cél ér teljes elzáródása mellett.
Minden alkalommal, amikor a ballon 2 percig tovább töltődik, hogy megakadályozza a véráramlást, majd folytassa a perfúziót 2 percig.
A fenti eljárást 6-8 alkalommal megismételjük
Olvassa el a legújabb gyógyszeres irányelveket, és adja meg a legjobb gyógyszert a betegeknek
Perkután koszorúér beavatkozás
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Kapja meg a legjobb gyógyszert, perkután koszorúér beavatkozást
|
Olvassa el a legújabb gyógyszeres irányelveket, és adja meg a legjobb gyógyszert a betegeknek
Perkután koszorúér beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a szívizom metabolikus aktivitásában
Időkeret: Alapállapot + 6 hónap után
|
változások a szívizom metabolikus aktivitásában 6 hónappal az autológ BM-MSC-k transzplantációja után (SPET vizsgálat)
|
Alapállapot + 6 hónap után
|
|
Változások a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF)
Időkeret: Alapvonal + 12 hónap után
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása 12 hónappal az autológ BM-MSC-k transzplantációja után.
|
Alapvonal + 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
kardiovaszkuláris események előfordulása
|
autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
|
általános mortalitás
Időkeret: autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
általános mortalitás
|
autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
|
nemkívánatos események 12 hónappal az autológ BM-MSC-k transzplantációja után
Időkeret: autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
nemkívánatos események 12 hónappal az autológ BM-MSC-k transzplantációja után
|
autológ BM-MSC-k transzplantációja után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ScPHFPC-100306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Sajnos a kutatási adatokat nem osztják meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csontvelő mezenchimális őssejtek átvitele
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok