Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av mesenkymale stamceller i benmarg hos pasienter med hjerteinfarkt forhøyet ST-segment (Bmmsct)

5. juni 2020 oppdatert av: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Overføring av mesenkymale stamceller i benmarg hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt: Enkeltblind, randomisert kontrollert mutisenterforsøk

For å undersøke effekten og sikkerheten av intrakoronar autologe benmorgen mesenkymale stamceller (BM-MSCs) transplantasjon hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerheten ved intra-koronar injeksjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSCs) hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon og dens effekt på hjertefunksjon og levedyktig myokard. Vi planlegger å inkludere ca. 40 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som forskningsobjekt, og gjennomføre en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert multisenter klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i en BM-MSCs gruppe og en kontrollgruppe, og fikk den beste medikamentelle behandlingen og perkutan koronar intervensjon (PCI). Det primære studiens endepunkt var endringen i myokard metabolsk aktivitet 6 måneder etter autolog BM-MSCs transplantasjon og endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 12 måneder; Forekomsten av uønskede hendelser. Indeksene ovenfor ble evaluert ved hjertefargeekkokardiografi og enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år gammel;
  • Diagnostisert akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • STEMI-debut <1 måned
  • Vellykket vaskulær remodellering, blodstrøm av infarktrelaterte blodårer gjenopprettet til TIMI nivå 3
  • Alle pasienter inkludert i studien signerte et informert samtykkeskjema og lovet å fullføre alle oppfølgingsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Høy hjerteblokk og ingen pacemakerkontroll
  • Lever- eller nyresvikt (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
  • Blødningsforstyrrelser, ondartede svulster
  • Autoimmun sykdom eller enhver alvorlig dødelig sykdom
  • Kontraindikasjoner for koronar intervensjon
  • Kombinert med annen hjertesykdom: medfødt hjertesykdom (ventrikulær mangel, atriell mangel, patent ductus arteriosus og andre medfødte forandringer), primær klaffesykdom, aktiv myokarditt, lungesykdom, hypertyreose, slimødem hjertesykdom og så videre
  • Psykisk sykdom, ingen selvinnsikt, og ingen presise uttrykk og samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BM-MSCs gruppe
Motta den beste medisinen, perkutan koronar intervensjon og overføring av mesenkymale stamceller i benmarg (intrakoronar arterie)
Biologisk: Benmargs mesenkymale stamceller overføres
Injiser BM-MSC-ene i den infarktrelaterte arterielle hypertensjonen gjennom det sentrale hulrommet i guidetrådballongkateteret under fullstendig blokkering av målblodkaret. Hver gang ballongen fortsetter å fylles i 2 minutter for å blokkere blodstrømmen, fortsett deretter perfusjonen i 2 minutter. Prosessen ovenfor gjentas 6 ~ 8 ganger
Legemiddel: Beste medisinske behandling
Se de nyeste retningslinjene for medisinering og gi den beste medisinen til pasientene
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Motta den beste medisinen, perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Beste medisinske behandling
Se de nyeste retningslinjene for medisinering og gi den beste medisinen til pasientene
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i myokard metabolsk aktivitet
Tidsramme: Baseline + etter 6 måneder
endringer i myokard metabolsk aktivitet 6 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs (SPET-analyse)
Baseline + etter 6 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline + etter 12 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs.
Baseline + etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
forekomst av kardiovaskulære hendelser
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
total dødelighet
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
total dødelighet
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
bivirkninger 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
Tidsramme: i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
bivirkninger 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs
i 12 måneder etter transplantasjon av autologe BM-MSCs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScPHFPC-100306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dessverre deles ikke forskningsdataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere