Transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Bmmsct)
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Muticentre
Zbadanie wpływu i bezpieczeństwa wewnątrzwieńcowego autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa śródwieńcowej iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i jej wpływu na czynność serca i żywotny mięsień sercowy.
Planujemy objąć badaniem około 40 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i przeprowadzić randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę BM-MSC i grupę kontrolną i otrzymali najlepsze leczenie farmakologiczne oraz przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana aktywności metabolicznej mięśnia sercowego po 6 miesiącach od autologicznego przeszczepu BM-MSC oraz zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach; Częstość występowania działań niepożądanych.
Powyższe wskaźniki oceniono za pomocą kolorowej echokardiografii serca i tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Początek STEMI <1 miesiąc
- Pomyślna przebudowa naczyń, przepływ krwi w naczyniach krwionośnych związanych z zawałem powrócił do poziomu TIMI 3
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali formularz świadomej zgody i zobowiązali się do zrealizowania wszystkich planów obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Oporny na leczenie uporczywy częstoskurcz komorowy
- Wysoki blok serca i brak kontroli stymulatora
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- Zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe
- Choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek poważna śmiertelna choroba
- Przeciwwskazania do interwencji wieńcowej
- W połączeniu z innymi chorobami serca: wrodzona choroba serca (niedobór komór, niedobór przedsionków, przetrwały przewód tętniczy i inne wrodzone wady), pierwotna choroba zastawek, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, choroba płuc, choroba serca, nadczynność tarczycy, obrzęk śluzowy, choroba serca i tak dalej
- Choroba psychiczna, brak samoświadomości, brak precyzyjnej ekspresji i współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa BM-MSC
Otrzymuj najlepsze leki, przezskórną interwencję wieńcową i transfer mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (tętnica wewnątrzwieńcowa)
|
Wstrzyknąć BM-MSC do obszaru nadciśnienia tętniczego związanego z zawałem przez centralną jamę cewnika balonowego z drutem prowadzącym pod całkowitym zablokowaniem docelowego naczynia krwionośnego.
Za każdym razem, gdy balon będzie się napełniał przez 2 minuty, aby zablokować przepływ krwi, następnie wznów perfuzję na 2 minuty.
Powyższy proces powtarza się 6 ~ 8 razy
Zapoznaj się z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leków i podawaj pacjentom najlepsze leki
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Otrzymuj najlepszy lek, przezskórną interwencję wieńcową
|
Zapoznaj się z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leków i podawaj pacjentom najlepsze leki
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany aktywności metabolicznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 6 miesiącach
|
zmiany aktywności metabolicznej mięśnia sercowego 6 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC (test SPET)
|
Wartość wyjściowa + po 6 miesiącach
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 12 miesiącach
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC.
|
Wartość wyjściowa + po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
|
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
|
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
ogólna śmiertelność
|
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
|
zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych BM-MSC
|
w 12 miesięcy po przeszczepie autologicznych BM-MSC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ScPHFPC-100306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niestety dane z badań nie są udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .