ST분절 상승 심근경색 환자의 골수 중간엽 줄기세포 이식 (Bmmsct)
2020년 6월 5일 업데이트: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
ST 분절 상승 심근 경색증 환자의 골수 간엽 줄기 세포 이식: 단일 맹검, 무작위 통제 다 센터 시험
ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 관상동맥 자가 골 이식 중간엽 줄기세포(BM-MSC) 이식의 효과와 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 자가 골수 간엽 줄기 세포(BM-MSC)의 관상 동맥 내 주입의 안전성과 심장 기능 및 생존 심근에 미치는 영향을 조사합니다.
ST 분절 상승 심근경색 환자 약 40명을 연구 대상으로 포함하여 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조 다기관 임상시험을 진행할 계획이다.
환자들은 무작위로 BM-MSCs군과 대조군으로 나누어 최상의 약물치료와 경피적관상동맥중재술(PCI)을 시행받았다.
1차 연구 종점은 자가 BM-MSC 이식 후 6개월 후 심근 대사 활동의 변화와 12개월 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화였습니다. 부작용의 발생.
위의 지표는 심장 색초음파와 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령> 18세;
- 진단된 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- STEMI 발병 < 1개월
- 성공적인 혈관 리모델링, 경색 관련 혈관의 혈류량 TIMI 레벨 3으로 회복
- 연구에 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 후속 계획을 완료하겠다고 약속했습니다.
제외 기준:
- 난치성 지속성 심실 빈맥
- 높은 심장 차단 및 심박 조율기 제어 없음
- 간 또는 신장 기능 장애(ALT>80U/L, Cr>440mmol/L)
- 출혈 장애, 악성 종양
- 자가 면역 질환 또는 심각한 치명적인 질병
- 관상 동맥 중재술에 대한 금기 사항
- 다른 심장질환과 병용: 선천성심장병(심실결핍, 심방결핍, 동맥관개존증 등 선천성 기형), 원발성 판막질환, 활동성 심근염, 폐심장병, 갑상선기능항진증, 점액부종 심장병 등
- 정신질환, 자의식 부재, 정확한 표현과 협조 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM-MSC 그룹
최고의 약물치료, 경피적관상동맥중재술, 골수중간엽줄기세포이식(관상동맥)
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대상 혈관이 완전히 막힌 상태에서 가이드 와이어 풍선 카테터의 중앙 공동을 통해 경색 관련 동맥 고혈압에 BM-MSC를 주입합니다.
풍선이 2분 동안 계속 채워져 혈류를 차단할 때마다 2분 동안 관류를 재개합니다.
위 과정을 6~8회 반복한다.
최신 복약지침을 참고하여 환자에게 가장 좋은 약을 투여합니다.
경피적 관상동맥 중재술
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
최고의 약물치료, 경피적관상동맥중재술을 받다
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최신 복약지침을 참고하여 환자에게 가장 좋은 약을 투여합니다.
경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 대사 활동의 변화
기간: 기준선 + 6개월 후
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자가 BM-MSC 이식 6개월 후 심근 대사 활동의 변화(SPET 분석)
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기준선 + 6개월 후
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 + 12개월 후
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월째 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
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기준선 + 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건 발생률
기간: 자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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심혈관 사건 발생률
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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전반적인 사망률
기간: 자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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전반적인 사망률
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월째 부작용
기간: 자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월째 부작용
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자가 BM-MSC 이식 후 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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