Luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (Bmmsct)
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti: yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu mutikeskustutkimus
Intrakoronaarisen autologisen luun morrow mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) siirron vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) koronaarisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja sen vaikutus sydämen toimintaan ja elinkykyiseen sydänlihakseen.
Suunnittelemme ottavamme tutkimuskohteena noin 40 potilasta, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti, ja teemme satunnaistetun, yksisokkoutetun, rinnakkain kontrolloidun monikeskustutkimuksen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti BM-MSC-ryhmään ja kontrolliryhmään, ja heille annettiin paras lääkehoito ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sydänlihaksen metabolisen aktiivisuuden muutos 6 kuukautta autologisen BM-MSC-siirron jälkeen ja muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) 12 kuukauden kohdalla; Haitallisten tapahtumien esiintyvyys.
Yllä olevat indeksit arvioitiin sydämen värikaikukardiografialla ja yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Diagnosoitu akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- STEMI alkaa alle 1 kuukauden
- Onnistunut verisuonten uusiutuminen, infarktiin liittyvien verisuonten verenkierto palautui TIMI-tasolle 3
- Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja lupasivat suorittaa kaikki seurantasuunnitelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävä jatkuva kammiotakykardia
- Korkea sydänkatkos ja ei sydämentahdistimen ohjausta
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALT> 80 U/L, Cr> 440 mmol/l)
- Verenvuotohäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet
- Autoimmuunisairaus tai mikä tahansa vakava kuolemaan johtava sairaus
- Vasta-aiheet sepelvaltimoiden interventiolle
- Yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa: synnynnäinen sydänsairaus (kammioiden vajaatoiminta, eteisten vajaatoiminta, avoin valtimotiehyt ja muut synnynnäiset muodot), primaarinen läppäsairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus, keuhkosydänsairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, limaturvotus sydänsairaus ja niin edelleen
- Mielisairaus, ei itsetietoisuutta, ei tarkkaa ilmaisua ja yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BM-MSCs ryhmä
Saat parhaat lääkkeet, perkutaaniset sepelvaltimot ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirrot (sisäkoronaarivaltimo)
|
Injektoi BM-MSC:t infarktiin liittyvään valtimoverenpaineeseen ohjauslangan pallokatetrin keskiontelon kautta kohdeverensuonen täydellisen tukkeutumisen alla.
Joka kerta kun ilmapallo täyttyy 2 minuuttia estääkseen verenkierron, ja jatka sitten perfuusiota 2 minuutiksi.
Yllä oleva prosessi toistetaan 6 - 8 kertaa
Tutustu uusimpiin lääkitysohjeisiin ja anna potilaille paras lääkitys
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Saat parhaat lääkkeet, perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Tutustu uusimpiin lääkitysohjeisiin ja anna potilaille paras lääkitys
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset sydänlihaksen metabolisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso + 6 kuukauden kuluttua
|
muutokset sydänlihaksen metabolisessa aktiivisuudessa 6 kuukautta autologisten BM-MSC-solujen siirron jälkeen (SPET-määritys)
|
Perustaso + 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso + 12 kuukauden kuluttua
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) 12 kuukauden kuluttua autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen.
|
Perustaso + 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
kokonaiskuolleisuus
|
12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
|
haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
12 kuukauden aikana autologisten BM-MSC:iden siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 10. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScPHFPC-100306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valitettavasti tutkimustietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat