回旋腱板腱の治癒に対するマイクロフラクチャー手順の効果
2021年11月16日 更新者：Göker Utku değer
慢性腱板断裂の関節鏡視下治療における腱血管性および治癒に対する微小骨折の早期効果：前向きランダム化試験
肩の痛みまたは動きの制限を訴え、磁気共鳴画像法で回旋筋腱板断裂と診断された患者が分析され、外科的適応のある患者が無作為化された方法で含まれます。
患者の 1 つのグループは、標準的な鏡視下回旋腱板修復を受けますが、他のグループは、標準的な関節鏡視下修復に加えて、マイクロフラクチャー手順を受けます。
手術前に、Constant and American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ユニバーサル ショルダー スコアリング システムと Visual Analogue Scale (VAS) ペイン スケールを使用して、機能的および臨床的状態が記録されます。
手術後 2、4、8、12 週目にドップラー超音波検査（超微細血管造影法）により修復部位の血流と腱の治癒を比較します。
術後の臨床的、機能的状態、および疼痛レベルは、24週目にConstant、ASES、およびVAS疼痛スケールで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性腱板断裂
除外基準:
- 外傷性腱板断裂
- リウマチ性疾患
- 回旋腱板腱の以前の手術
- 関節炎
- 肩鎖関節炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な鏡視下回旋腱板の修復
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標準的な鏡視下回旋腱板の修復
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実験的：マイクロフラクチャーおよび鏡視下回旋腱板修復術
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上腕骨の回旋腱板フットプリント領域の穴あけおよび標準的な鏡視下回旋腱板修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱およびフットプリント領域の血管分布の早期変化の評価
時間枠：4週目
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超音波を介した優れた微小血管イメージングによって評価します。この超音波ソフトウェアは、血管分布の定量的な値を提供します
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4週目
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腱およびフットプリント領域の血管分布の早期変化の評価
時間枠：8週目
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超音波を介した優れた微小血管イメージングによって評価します。この超音波ソフトウェアは、血管分布の定量的な値を提供します
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8週目
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腱およびフットプリント領域の血管分布の早期変化の評価
時間枠：12週目
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超音波を介した優れた微小血管イメージングによって評価します。この超音波ソフトウェアは、血管分布の定量的な値を提供します
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰
時間枠：24週目
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このエンティティは、機能スコアリング システムによる評価になります。これらは、American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) と Constant Shoulder Score です。
ASES は複合手段であり、医師の評価と患者が記入した部分の両方を必要とします。ただし、それは一般的に患者報告調査のみとして提示されます。
これには、痛みに関するセクション (7 項目) と日常生活動作に関するセクション (10 項目) が含まれます。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコア 0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良いことを示します。
コンスタント スコアは、正常、病気、または治療された肩の機能状態を評価するために設計されました。コンスタント スコアには、医師が記入した部分と患者が報告した部分の両方が含まれます。
4 つの領域には、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動性 (40 点)、強さ (25 点) が含まれます。
スコアは、0 点 (障害が最も多い) から 100 点 (障害が最も少ない) までの範囲です。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-78167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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