Effekten av mikrofrakturproceduren på rotatorkuffens senläkning
16 november 2021 uppdaterad av: Göker Utku değer
Tidiga effekter av mikrofraktur på senvaskuläritet och läkning vid artroskopisk behandling av kroniska rotatorcuff-revor: en prospektiv randomiserad studie
Patienter med besvär av axelsmärta eller rörelsebegränsning och som har haft rotatorcuffruptur med diagnosen magnetisk resonanstomografi kommer att analyseras och patienter med kirurgisk indikation kommer att inkluderas på ett randomiserat sätt.
En patientgrupp kommer att genomgå standardreparation av artroskopisk rotatorcuff, medan den andra gruppen kommer att ha mikrofrakturprocedur utöver den vanliga artroskopiska reparationen.
Före operationen kommer funktionella och kliniska tillstånd att registreras med Constant and American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES) universella axelpoängsystem och Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala.
Blodtillförseln och läkningen av senan i reparationsområdet kommer att jämföras med doppler-ultraljud (utmärkt mikrovaskulär avbildning) vid 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter operationen.
Postoperativa kliniska, funktionella status och smärtnivåer kommer att utvärderas med konstant, ASES och VAS smärtskalor vid 24:e veckan.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- degenerativa rotatorkuffen revor
Exklusions kriterier:
- traumatiska rotatorcuff-revor
- reumatoida sjukdomar
- tidigare operation av rotatorcuff-senan
- glenohumeral artrit
- akromioklavikulär artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard artroskopisk rotatorkuffreparation
|
Standard artroskopisk rotatorkuffreparation
|
|
Experimentell: Reparation av mikrofraktur och artroskopisk rotatorkuff
|
borrning av rotatorcuffs fotavtrycksområde på humerus och standard artroskopisk rotatorcuffreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av tidig förändring av senor och fotavtrycksområdets vaskularitet
Tidsram: 4:e veckan
|
vi kommer att utvärdera det genom superb mikrovaskulär avbildning via ultraljud, denna ultraljudsmjukvara ger oss kvantitativt värde av vaskularitet
|
4:e veckan
|
|
bedömning av tidig förändring av senor och fotavtrycksområdets vaskularitet
Tidsram: 8:e veckan
|
vi kommer att utvärdera det genom superb mikrovaskulär avbildning via ultraljud, denna ultraljudsmjukvara ger oss kvantitativt värde av vaskularitet
|
8:e veckan
|
|
bedömning av tidig förändring av senor och fotavtrycksområdets vaskularitet
Tidsram: 12:e veckan
|
vi kommer att utvärdera det genom superb mikrovaskulär avbildning via ultraljud, denna ultraljudsmjukvara ger oss kvantitativt värde av vaskularitet
|
12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionellt resultat
Tidsram: 24:e veckan
|
Denna enhet kommer att bedömas av funktionella poängsystem. Dessa är American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES) och Constant Shoulder Score.
ASES är ett sammansatt instrument som kräver både en läkarbedömning och en patientfullbordad del; dock presenteras den vanligtvis som enbart den patientrapporterade undersökningen.
Detta inkluderar ett avsnitt om smärta (7 punkter) och ett avsnitt om aktiviteter i det dagliga livet (10 punkter).
Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
Constant Score utformades för att bedöma det funktionella tillståndet hos en normal, sjuk eller behandlad axel. Constant-poängen innehåller både läkarkompletterade och patientrapporterade delar.
De fyra domänerna inkluderar smärta (15 möjliga poäng), dagliga aktiviteter (20 möjliga poäng), rörlighet (40 möjliga poäng) och styrka (25 möjliga poäng).
Poäng varierar från 0 poäng (mest funktionshinder) till 100 poäng (minst funktionshinder).
|
24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-78167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .