Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een microfractuurprocedure op de genezing van pezen in de rotatorcuff

16 november 2021 bijgewerkt door: Göker Utku değer

Effecten op de vroege termijn van microfractuur op peesvasculariteit en genezing bij arthroscopische behandeling van chronische rotatorcuff-scheuren: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Patiënten met klachten over schouderpijn of bewegingsbeperking en bij wie een rotator cuff ruptuur is vastgesteld met magnetische resonantie beeldvorming zullen worden geanalyseerd en de patiënten met een chirurgische indicatie zullen op gerandomiseerde wijze worden opgenomen. De ene groep patiënten ondergaat een standaard arthroscopische rotator cuff-reparatie, terwijl de andere groep naast de standaard arthroscopische reparatie een microfractuurprocedure ondergaat. Voorafgaand aan de operatie worden functionele en klinische condities geregistreerd met Constant en American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) universele schouderscoresystemen en Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal. De doorbloeding en genezing van de pees in het herstelgebied wordt vergeleken met de doppler-echografie (superb microvasculaire beeldvorming) in de 2e, 4e, 8e en 12e week na de operatie. Postoperatieve klinische, functionele status en pijnniveaus zullen worden geëvalueerd met Constant, ASES en VAS pijnschalen in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degeneratieve rotator cuff scheuren

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische rotator cuff scheuren
  • reumatoïde aandoeningen
  • eerdere operatie van rotator cuff pees
  • glenohumerale artritis
  • acromioclaviculaire artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard arthroscopische rotatormanchetreparatie
Procedure: Standaard arthroscopische rotatormanchetreparatie
Standaard arthroscopische rotatormanchetreparatie
Experimenteel: Microfractuur en arthroscopische reparatie van de rotatorcuff
Procedure: Microfractuur + standaard artroscopische rotatormanchetreparatie
boren van de voetafdruk van de rotator cuff op de humerus en standaard arthroscopische reparatie van de rotator cuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van vroege verandering van pees- en voetafdrukgebied vasculariteit
Tijdsspanne: 4e week
we zullen het evalueren door middel van uitstekende microvasculaire beeldvorming via echografie, deze echografiesoftware geeft ons een kwantitatieve waarde van vasculariteit
4e week
beoordeling van vroege verandering van pees- en voetafdrukgebied vasculariteit
Tijdsspanne: 8e week
we zullen het evalueren door middel van uitstekende microvasculaire beeldvorming via echografie, deze echografiesoftware geeft ons een kwantitatieve waarde van vasculariteit
8e week
beoordeling van vroege verandering van pees- en voetafdrukgebied vasculariteit
Tijdsspanne: 12e week
we zullen het evalueren door middel van uitstekende microvasculaire beeldvorming via echografie, deze echografiesoftware geeft ons een kwantitatieve waarde van vasculariteit
12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 24e week
Deze entiteit wordt beoordeeld aan de hand van functionele scoresystemen. Dit zijn de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) en de Constant Shoulder Score. De ASES is een samengesteld instrument, waarvoor zowel een beoordeling door een arts als een door de patiënt ingevuld deel nodig is; het wordt echter gewoonlijk gepresenteerd als uitsluitend het door de patiënt gerapporteerde onderzoek. Dit omvat een deel over pijn (7 items) en een deel over dagelijkse levensverrichtingen (10 items). Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening. Constant Score is ontworpen om de functionele toestand van een normale, zieke of behandelde schouder te beoordelen. De Constant-score bevat zowel door de arts ingevulde als door de patiënt gerapporteerde delen. De vier domeinen omvatten pijn (15 mogelijke punten), dagelijkse activiteiten (20 mogelijke punten), mobiliteit (40 mogelijke punten) en kracht (25 mogelijke punten). Scores variëren van 0 punten (meest handicap) tot 100 punten (minst handicap).
24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göker Utku değer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-78167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Standaard arthroscopische rotatormanchetreparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren