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L'effetto della procedura di microfrattura sulla guarigione del tendine della cuffia dei rotatori

16 novembre 2021 aggiornato da: Göker Utku değer

Effetti precoci della microfrattura sulla vascolarizzazione e sulla guarigione del tendine nel trattamento artroscopico delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

Saranno analizzati i pazienti con lamentele di dolore alla spalla o limitazione del movimento e con rottura della cuffia dei rotatori diagnosticata con risonanza magnetica ei pazienti con indicazione chirurgica saranno inclusi in modo randomizzato. Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori, mentre l'altro gruppo avrà una procedura di microfrattura oltre alla riparazione artroscopica standard. Prima dell'operazione, le condizioni funzionali e cliniche saranno registrate con i sistemi di punteggio della spalla universale Constant e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). L'afflusso di sangue e la guarigione del tendine nell'area di riparazione saranno confrontati dall'ecografia doppler (imaging microvascolare eccellente) alla 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'operazione. Lo stato clinico, funzionale e i livelli di dolore post-operatorio saranno valutati con le scale del dolore Constant, ASES e VAS alla 24a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rotture degenerative della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • rotture traumatiche della cuffia dei rotatori
  • malattie reumatoidi
  • precedente intervento chirurgico al tendine della cuffia dei rotatori
  • artrite gleno-omerale
  • artrite acromioclavicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori
Procedura: Riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori
Sperimentale: Microfratture e riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Microfrattura + riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori
perforazione dell'area dell'impronta della cuffia dei rotatori sull'omero e riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il cambiamento precoce del tendine e la vascolarizzazione dell'area dell'impronta
Lasso di tempo: 4a settimana
lo valuteremo mediante un superbo imaging microvascolare tramite ultrasuoni, questo software ad ultrasuoni ci fornisce un valore quantitativo della vascolarizzazione
4a settimana
valutare il cambiamento precoce del tendine e la vascolarizzazione dell'area dell'impronta
Lasso di tempo: 8a settimana
lo valuteremo mediante un superbo imaging microvascolare tramite ultrasuoni, questo software ad ultrasuoni ci fornisce un valore quantitativo della vascolarizzazione
8a settimana
valutare il cambiamento precoce del tendine e la vascolarizzazione dell'area dell'impronta
Lasso di tempo: 12a settimana
lo valuteremo mediante un superbo imaging microvascolare tramite ultrasuoni, questo software ad ultrasuoni ci fornisce un valore quantitativo della vascolarizzazione
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: 24a settimana
Questa entità sarà valutata dai sistemi di punteggio funzionale. Si tratta dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) e del Constant Shoulder Score. L'ASES è uno strumento composito, che richiede sia una valutazione medica che una parte completata dal paziente; tuttavia, è comunemente presentato esclusivamente come sondaggio riferito dal paziente. Ciò include una sezione sul dolore (7 voci) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 voci). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore. Il punteggio costante è stato concepito per valutare lo stato funzionale di una spalla normale, malata o trattata. Il punteggio costante contiene sia parti completate dal medico che parti riportate dal paziente. I quattro domini includono dolore (15 possibili punti), attività della vita quotidiana (20 possibili punti), mobilità (40 possibili punti) e forza (25 possibili punti). I punteggi vanno da 0 punti (maggior disabilità) a 100 punti (minima disabilità).
24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göker Utku değer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-78167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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