Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mikrofrakturprocedure på rotatormanchets seneheling

16. november 2021 opdateret af: Göker Utku değer

Tidlige virkninger af mikrofraktur på senevaskularitet og heling i artroskopisk behandling af kroniske rotatormanchetrivninger: et prospektivt randomiseret forsøg

Patienter med klager over skuldersmerter eller bevægelsesbegrænsning og havde rotator cuff ruptur diagnosticeret med magnetisk resonansbilleddannelse vil blive analyseret, og patienter med kirurgisk indikation vil blive inkluderet på en randomiseret måde. En gruppe patienter vil gennemgå standard artroskopisk rotator cuff reparation, mens den anden gruppe vil have mikrofraktur procedure ud over den standard artroskopiske reparation. Før operationen vil funktionelle og kliniske tilstande blive registreret med konstante og amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder Score (ASES) universelle skulder scoring systemer og Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala. Blodforsyningen og helingen af ​​senen i reparationsområdet vil blive sammenlignet ved doppler-ultralyd (fremragende mikrovaskulær billeddannelse) i 2., 4., 8. og 12. uge efter operationen. Post-operative kliniske, funktionelle status og smerteniveauer vil blive evalueret med konstant, ASES og VAS smerteskalaer ved 24. uge.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerative rotator cuff tårer

Ekskluderingskriterier:

  • traumatiske revner i rotatormanchetten
  • reumatoide sygdomme
  • tidligere operation af rotator cuff sene
  • glenohumeral arthritis
  • akromioklavikulær arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard artroskopisk rotatormanchetreparation
Procedure: Standard artroskopisk rotatormanchetreparation
Standard artroskopisk rotatormanchetreparation
Eksperimentel: Reparation af mikrofraktur og artroskopisk rotatormanchet
Procedure: Mikrofraktur + standard artroskopisk rotatormanchetreparation
boring af rotatormanchets fodaftryksområde på humerus og standard artroskopisk rotatorcuffreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af tidlig ændring af sene- og fodaftryksområdevaskularitet
Tidsramme: 4. uge
vi vil evaluere det ved fremragende mikrovaskulær billeddannelse via ultralyd, denne ultralydssoftware giver os kvantitativ værdi af vaskularitet
4. uge
vurdering af tidlig ændring af sene- og fodaftryksområdevaskularitet
Tidsramme: 8. uge
vi vil evaluere det ved fremragende mikrovaskulær billeddannelse via ultralyd, denne ultralydssoftware giver os kvantitativ værdi af vaskularitet
8. uge
vurdering af tidlig ændring af sene- og fodaftryksområdevaskularitet
Tidsramme: 12. uge
vi vil evaluere det ved fremragende mikrovaskulær billeddannelse via ultralyd, denne ultralydssoftware giver os kvantitativ værdi af vaskularitet
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: 24. uge
Denne enhed vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle scoringssystemer. Disse er amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder Score (ASES) og Konstant Skulder Score. ASES er et sammensat instrument, der kræver både en lægevurdering og en patientudfyldt del; dog præsenteres det almindeligvis udelukkende som den patientrapporterede undersøgelse. Dette omfatter et afsnit om smerte (7 punkter) og et afsnit om dagligdags aktiviteter (10 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand. Constant Score blev designet til at vurdere den funktionelle tilstand af en normal, en sygdom eller en behandlet skulder. Constant scoren indeholder både lægeudfyldte og patientrapporterede portioner. De fire domæner omfatter smerte (15 mulige point), daglige aktiviteter (20 mulige point), mobilitet (40 mulige point) og styrke (25 mulige point). Scoren varierer fra 0 point (mest handicap) til 100 point (mindst handicap).
24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göker Utku değer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-78167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Standard artroskopisk rotatormanchetreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner