El efecto del procedimiento de microfractura en la cicatrización del tendón del manguito rotador
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Göker Utku değer
Efectos a corto plazo de la microfractura en la vascularización y curación del tendón en el tratamiento artroscópico de los desgarros crónicos del manguito de los rotadores: un ensayo prospectivo aleatorizado
Se analizarán los pacientes con queja de dolor de hombro o limitación de movimiento y con rotura del manguito rotador diagnosticada por resonancia magnética y se incluirán de forma aleatoria los pacientes con indicación quirúrgica.
Un grupo de pacientes se someterá a una reparación artroscópica estándar del manguito rotador, mientras que el otro grupo se someterá a un procedimiento de microfractura además de la reparación artroscópica estándar.
Antes de la operación, las condiciones clínicas y funcionales se registrarán con los sistemas universales de puntuación de hombro Constant y American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) y la escala de dolor Visual Analogue Scale (VAS).
El suministro de sangre y la cicatrización del tendón en el área de reparación se compararán mediante ecografía doppler (imágenes microvasculares excelentes) en la semana 2, 4, 8 y 12 después de la operación.
Se evaluará el estado clínico, funcional y los niveles de dolor postoperatorios con las escalas de dolor de Constant, ASES y VAS a las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- roturas degenerativas del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- roturas traumáticas del manguito rotador
- enfermedades reumatoides
- cirugía previa del tendón del manguito rotador
- artritis glenohumeral
- artritis acromioclavicular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación artroscópica estándar del manguito rotador
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Reparación artroscópica estándar del manguito rotador
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Experimental: Microfractura y reparación artroscópica del manguito rotador
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perforación del área de huella del manguito rotador en el húmero y reparación artroscópica estándar del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio temprano de la vascularización del área del tendón y la huella
Periodo de tiempo: 4ta semana
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lo evaluaremos mediante excelentes imágenes microvasculares a través de ultrasonido, este software de ultrasonido nos brinda un valor cuantitativo de la vascularidad
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4ta semana
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evaluar el cambio temprano de la vascularización del área del tendón y la huella
Periodo de tiempo: Octava semana
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lo evaluaremos mediante excelentes imágenes microvasculares a través de ultrasonido, este software de ultrasonido nos brinda un valor cuantitativo de la vascularidad
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Octava semana
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evaluar el cambio temprano de la vascularización del área del tendón y la huella
Periodo de tiempo: Semana 12
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lo evaluaremos mediante excelentes imágenes microvasculares a través de ultrasonido, este software de ultrasonido nos brinda un valor cuantitativo de la vascularidad
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta entidad se evaluará mediante sistemas de puntuación funcional. Estos son American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) y Constant Shoulder Score.
El ASES es un instrumento compuesto, que requiere una evaluación médica y una parte completada por el paciente; sin embargo, comúnmente se presenta únicamente como la encuesta informada por el paciente.
Esto incluye una sección sobre el dolor (7 artículos) y una sección sobre actividades de la vida diaria (10 artículos).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
La puntuación Constant fue diseñada para evaluar el estado funcional de un hombro normal, enfermo o tratado. La puntuación Constant contiene partes completadas por el médico y reportadas por el paciente.
Los cuatro dominios incluyen dolor (15 puntos posibles), actividades de la vida diaria (20 puntos posibles), movilidad (40 puntos posibles) y fuerza (25 puntos posibles).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (mayor discapacidad) hasta 100 puntos (menor discapacidad).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-78167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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