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Die Wirkung der Mikrofrakturierung auf die Heilung der Rotatorenmanschettensehne

16. November 2021 aktualisiert von: Göker Utku değer

Frühzeitige Auswirkungen von Mikrofrakturen auf die Vaskularität und Heilung der Sehnen bei der arthroskopischen Behandlung chronischer Rotatorenmanschettenrisse: Eine prospektive randomisierte Studie

Patienten mit Beschwerden über Schulterschmerzen oder Bewegungseinschränkungen und einer mittels Magnetresonanztomographie diagnostizierten Rotatorenmanschettenruptur werden analysiert und die Patienten mit Operationsindikation randomisiert eingeschlossen. Eine Patientengruppe wird sich einer standardmäßigen arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, während die andere Gruppe zusätzlich zur standardmäßigen arthroskopischen Reparatur einer Mikrofrakturierung unterzogen wird. Vor der Operation werden funktionelle und klinische Zustände mit dem universellen Schulter-Scoring-System Constant and American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) und der Schmerzskala Visual Analogue Scale (VAS) aufgezeichnet. In der 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Operation wird die Durchblutung und Heilung der Sehne im Reparaturbereich mittels Doppler-Ultraschall (hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung) verglichen. Postoperativer klinischer, funktioneller Status und Schmerzpegel werden in der 24. Woche mit konstanten, ASES- und VAS-Schmerzskalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Rotatorenmanschettenrisse

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Rotatorenmanschettenrisse
  • rheumatoide Erkrankungen
  • frühere Operation der Rotatorenmanschettensehne
  • glenohumerale Arthritis
  • akromioklavikulare Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Verfahren: Arthroskopische Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Experimental: Mikrofraktur und arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Verfahren: Mikrofraktur + arthroskopische Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Bohren des Fußabdruckbereichs der Rotatorenmanschette am Humerus und arthroskopische Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der frühen Veränderung der Vaskularität der Sehne und des Fußabdruckbereichs
Zeitfenster: 4. Woche
Wir werden es durch eine hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung per Ultraschall auswerten. Diese Ultraschallsoftware gibt uns einen quantitativen Wert der Vaskularität
4. Woche
Beurteilung der frühen Veränderung der Vaskularität der Sehne und des Fußabdruckbereichs
Zeitfenster: 8. Woche
Wir werden es durch eine hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung per Ultraschall auswerten. Diese Ultraschallsoftware gibt uns einen quantitativen Wert der Vaskularität
8. Woche
Beurteilung der frühen Veränderung der Vaskularität der Sehne und des Fußabdruckbereichs
Zeitfenster: 12. Woche
Wir werden es durch eine hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung per Ultraschall auswerten. Diese Ultraschallsoftware gibt uns einen quantitativen Wert der Vaskularität
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24. Woche
Diese Entität wird durch funktionelle Bewertungssysteme bewertet. Dies sind American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) und Constant Shoulder Score. Das ASES ist ein zusammengesetztes Instrument, das sowohl eine ärztliche Beurteilung als auch einen vom Patienten ausgefüllten Teil erfordert; Es wird jedoch üblicherweise nur als die von Patienten gemeldete Umfrage dargestellt. Dazu gehören ein Abschnitt über Schmerzen (7 Items) und ein Abschnitt über Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigt. Constant Score wurde entwickelt, um den Funktionszustand einer normalen, erkrankten oder behandelten Schulter zu beurteilen. Der Constant Score enthält sowohl vom Arzt ausgefüllte als auch vom Patienten gemeldete Teile. Die vier Bereiche umfassen Schmerz (15 mögliche Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 mögliche Punkte), Mobilität (40 mögliche Punkte) und Kraft (25 mögliche Punkte). Die Werte reichen von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung).
24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Göker Utku değer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-78167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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