O efeito do procedimento de microfratura na cicatrização do tendão do manguito rotador
16 de novembro de 2021 atualizado por: Göker Utku değer
Efeitos precoces da microfratura na vascularização e cicatrização do tendão no tratamento artroscópico de rupturas crônicas do manguito rotador: um estudo randomizado prospectivo
Serão analisados os pacientes com queixa de dor no ombro ou limitação de movimento e com diagnóstico de ruptura do manguito rotador por ressonância magnética e os pacientes com indicação cirúrgica serão incluídos de forma randomizada.
Um grupo de pacientes será submetido ao reparo artroscópico padrão do manguito rotador, enquanto o outro grupo terá procedimento de microfratura além do reparo artroscópico padrão.
Antes da operação, as condições funcionais e clínicas serão registradas com os sistemas de pontuação de ombro universal Constant and American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e a escala de dor Visual Analogue Scale (VAS).
O suprimento sanguíneo e a cicatrização do tendão na área de reparo serão comparados pelo ultrassom doppler (excelente imagem microvascular) na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a operação.
O estado clínico pós-operatório, o estado funcional e os níveis de dor serão avaliados com as escalas de dor Constant, ASES e VAS na 24ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões degenerativas do manguito rotador
Critério de exclusão:
- lesões traumáticas do manguito rotador
- doenças reumatóides
- cirurgia prévia do tendão do manguito rotador
- artrite glenoumeral
- artrite acromioclavicular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparo artroscópico padrão do manguito rotador
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Reparo artroscópico padrão do manguito rotador
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Experimental: Microfratura e reparo artroscópico do manguito rotador
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perfuração da área de pegada do manguito rotador no úmero e reparo artroscópico padrão do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliando a alteração precoce da vascularização da área do tendão e da pegada
Prazo: 4ª semana
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iremos avaliá-lo por excelentes imagens microvasculares via ultrassom, este software de ultrassom nos dá um valor quantitativo da vascularização
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4ª semana
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avaliando a alteração precoce da vascularização da área do tendão e da pegada
Prazo: 8ª semana
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iremos avaliá-lo por excelentes imagens microvasculares via ultrassom, este software de ultrassom nos dá um valor quantitativo da vascularização
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8ª semana
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avaliando a alteração precoce da vascularização da área do tendão e da pegada
Prazo: 12ª semana
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iremos avaliá-lo por excelentes imagens microvasculares via ultrassom, este software de ultrassom nos dá um valor quantitativo da vascularização
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado funcional
Prazo: 24ª semana
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Esta entidade será avaliada por sistemas de pontuação funcional. Estes são o American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) e o Constant Shoulder Score.
O ASES é um instrumento composto, exigindo uma avaliação do médico e uma parte preenchida pelo paciente; no entanto, é comumente apresentado apenas como uma pesquisa relatada pelo paciente.
Isso inclui uma seção sobre dor (7 itens) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
A Pontuação Constant foi projetada para avaliar o estado funcional de um ombro normal, doente ou tratado. A Pontuação Constant contém partes preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente.
Os quatro domínios incluem dor (15 pontos possíveis), atividades da vida diária (20 pontos possíveis), mobilidade (40 pontos possíveis) e força (25 pontos possíveis).
As pontuações variam de 0 pontos (maior incapacidade) a 100 pontos (menor incapacidade).
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24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-78167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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